Odborníci preskúmajú protokoly klinických skúšok pred spustením štúdií, aby sa ubezpečili, že sú založené na dobrej vede. Všetky klinické skúšky, ktoré financuje federálna vláda, musia prejsť týmto typom kontroly.Mnoho ďalších sponzorov klinických pokusov, napríklad farmaceutické spoločnosti, tiež žiada o odborné poradenstvo týkajúce sa vedeckých výhod ich protokolov o pokusoch.
Inštitucionálne kontrolné výbory (IRB)
Tieto rady tiež pred začatím štúdií kontrolujú protokoly klinických skúšok. Členovia rady dbajú na to, aby riziko poškodenia v procese bolo nízke a aby akékoľvek poškodenie bolo primerané v porovnaní s možnými výhodami. Tiež pozorne sledujú prebiehajúci priebeh skúšky od začiatku do konca a musia minimálne raz ročne prehodnocovať prebiehajúce skúšky. IRB môžu v prípade potreby vyžadovať zmeny protokolu - alebo dokonca zastaviť pokus - aby sa zaistila bezpečnosť pacienta.
Federálne pravidlá požadujú, aby každá IRB zahŕňala najmenej päť ľudí. Musí obsahovať:
- jeden vedec
- jedna osoba, ktorá nie je vedcom
- jedna osoba, ktorá nie je spojená s inštitúciou, v ktorej sa koná súdne konanie, a ktorá nie je priamym rodinným príslušníkom osoby, ktorá je spojená s touto inštitúciou
Medzi IRB môžu patriť aj lekári, zdravotné sestry, sociálni pracovníci, kapláni, advokáti pacientov a ďalší odborníci v zdravotníctve alebo komunite. Všetci členovia IRB musia mať vzdelanie o účeloch, funkciách a zodpovednosti IRB, ako je uvedené vo federálnych predpisoch.
Vo väčšine prípadov sa IRB nachádzajú tam, kde sa má súdiť. Mnoho inštitúcií, ktoré vykonávajú klinické skúšky, má svoje vlastné IRB. Klinické hodnotenie, ktoré prebieha na viac ako jednej inštitúcii, často podlieha kontrole zo strany IRB každej inštitúcie.
Dosky na monitorovanie údajov a bezpečnosti (DSMB)
Niektoré klinické skúšky - najmä klinické skúšky fázy III, ktoré často zahŕňajú veľa inštitúcií - používajú DSMB. Podobne ako IRB, aj DSMB hodnotia priebeh klinického skúšania a monitorujú bezpečnosť účastníkov. Preverujú tiež údaje o účinnosti pokusných zásahov. Každá skúšobná verzia má iba jeden DSMB.
DSMB je skupina lekárov, štatistikov a ďalších osôb, ktoré sú nezávislé od ľudí, organizácií a inštitúcií, ktoré sponzorujú, organizujú a uskutočňujú klinické skúšky. Členmi DSMB sú odborníci v klinickom výskume a klinických skúškach. Zaisťujú úplnosť údajov o pokusoch a môžu pokusy predčasne zastaviť, ak vzniknú obavy o bezpečnosť alebo ak sa odpoveď na hlavnú výskumnú otázku získa skôr, ako sa očakávalo. Včasné zastavenie pokusu, pretože bola zodpovedaná hlavná výskumná otázka, môže umožniť ľuďom, ktorí sa nezúčastňujú pokusu, prístup k účinnému zásahu skôr. DSMB majú naplánované stretnutia na preskúmanie klinických údajov a ich zápisy alebo odporúčania zo stretnutí sa preposielajú IRB.
Úrad pre ochranu ľudského výskumu (OHRP)
Táto kancelária chráni ľudí zúčastňujúcich sa na výskume a poskytuje vedenie mnohým federálnym agentúram, ktoré vykonávajú výskum zahŕňajúci ľudí.
OHRP presadzuje dôležité nariadenia na ochranu pacientov pri klinických skúškach nazývané Common Rule. Tieto nariadenia stanovujú štandardy týkajúce sa:
- informovaného súhlasu
- Tvorba a funkcia IRB
- účasť väzňov, detí a iných zraniteľných skupín na výskume
Úrad pre potraviny a liečivá (FDA)
FDA tiež hrá úlohu pri ochrane ľudí zúčastňujúcich sa na výskume a zabezpečovaní integrity údajov z pokusov. FDA môže vylúčiť výskumných pracovníkov z vykonávania klinických skúšok, ak výskumný pracovník opakovane alebo úmyselne nedodržal pravidlá určené na ochranu pacientov. Alebo keď výskumník nezabezpečil integritu údajov. FDA schvaľuje nové lieky skôr, ako sa môžu predávať. To pomáha:
- zabrániť šarlatánstvu
- zabezpečiť, aby drogy fungovali tak, ako majú
- uistite sa, že prínos lieku pre zdravie prevažuje nad jeho rizikami
Reprodukované so súhlasom Národného onkologického ústavu NIH. Spoločnosť NIH nepodporuje ani neodporúča žiadne produkty, služby alebo informácie tu opísané alebo ponúkané spoločnosťou Healthline. Stránka bola naposledy skontrolovaná 22. júna 2016.
.jpg)
.jpg)
.jpg)
