Čakanie konečne skončilo na autoinjektor podobný EpiPen, ktorý môže okamžite zvýšiť hladinu cukru v krvi v prípade núdze o cukrovku.
Očakávaný Gvoke HypoPen vyrobený chicagskou spoločnosťou Xeris Pharmaceuticals je teraz k dispozícii po uvedení na trh v júli 2020. Toto prichádza do jedného roka od amerického regulačného schválenia pre tento produkt, ktorý nasleduje po verzii naplnenej injekčnej striekačky uvedenej na trh v roku 2019.
Aj keď je HypoPen autoinjektor obsahujúci 6 mm ihlu, nikdy neuvidíte ihlu v akcii, pretože pero je samostatné na rýchle jednorazové použitie a likvidáciu.
Tento tvar je v porovnaní s tradičnými súpravami núdzových glukagónov pozitívne revolučný - červené alebo oranžové plastové nádoby s injekčnou liekovkou so suchým práškom glukagónu a injekčnou striekačkou naplnenou tekutinou, ktoré je potrebné zmiešať a podať na mieste. Tento proces je zastrašujúco zložitý, najmä uprostred núdze sa snaží oživiť niekoho, kto upadol do bezvedomia, a nadrozmerná striekačka je mierne povedané dosť desivá.
Teraz HypoPen prináša jednoduché zariadenie pripravené na použitie s jednoduchým procesom v dvoch krokoch: Stiahnite červený kryt a zatlačte pero na kožu na 5 sekúnd, až kým okno nesčervená. To je všetko!
HypoPen je v skutočnosti druhou alternatívou k tradičnej záchrannej glukóze, ktorá sa na trh dostala za posledný rok. Prvou bola prvá verzia na nosový sprej na svete, Eli Lilly’s Baqsimi, v auguste 2019.
Zatiaľ čo tento kompaktný Gvoke HypoPen je prvou alternatívnou injekciou glukózy, ktorá je pripravená na použitie v núdzových situáciách, jej potenciál zmeny v produktoch glukagónu je tlmený súčasnou cenovkou, ktorá ho pravdepodobne pre väčšinu ľudí zneprístupní. (Viac o tom neskôr.)
Po prvé, tu je moja osobná skúsenosť so skúšaním, vyvolaním dvoch hypoglykemických udalostí doma. (POZNÁMKA: Toto bolo urobené bezpečne za prítomnosti pozorného oka mojej ženy a opatrného sledovania pomocou môjho nepretržitého monitora glukózy.)
Testovanie Gvoke HypoPen
HypoPen je dodávaný zabalený v ľahko otvárateľnom ochrannom vrecku, o ktorom je povedané, že ho máme ponechať na zariadení až do doby použitia.
Aby som to otestoval, vyvolal som dvakrát nízku hladinu cukru v krvi tým, že som si vzal extra inzulín vypočítaný tak, aby som znížil hladinu glukózy v krvi (BG) ideálne na rozsah 40 - 50 mg / dl - dostatočne bezpečný na to, kde by som nebol omdlieť, ale dosť nízka na to, aby ste okamžite liečili V prvom prípade urobila injekciu moja manželka Suzi. V druhom prípade som to urobil sám.
Po zatlačení HypoPenu do mojej pokožky sa na chvíľu spálil, ale nebolo to bolestivé a nezanechalo to na mojej pokožke stopy. Táto skúsenosť ma tiež nenechala pociťovať fyzický alebo emocionálny zjazvenie - ako som sa cítil v minulosti po tom, ako na mňa niekto musel v prípade núdze použiť tradičnú súpravu glukagónu.
Účinky cukru v krvi
V obidvoch prípadoch som si navodil dávku inzulínu navyše, aby som sa ubezpečil, že do injekcie HypoPen na palube nebol aktívny inzulín. Usilovne som sledoval svoje CGM, aby som sa ubezpečil, že moja BG smeruje dole, ale nie príliš dramaticky. Tiež som sa vyhýbal jedlu v priebehu 2 hodín pred a po použití HypoPenu, aby nedošlo k narušeniu jeho BG účinku.
Test 1: Aj keď som strieľal 40 - 50, moja BG sa nakoniec vznášala na „miernom minime“ 60 - 70 mg / dl. Na účely môjho preskúmania to stačilo na nízku hladinu, pretože som začal pociťovať príznaky (triaška, trasenie). Nechal som svoju ženu, aby použila HypoPen na moje rameno.
Pamätajúc na to, že v čítaniach CGM je zabudované oneskorenie, videl som, že moje cukry začali stúpať do 7 minút. Do 10 minút som bol na 90. rokoch.
O dvadsať minút neskôr som bol na 114 mg / dl so šípkou nahor na mojom CGM.
O niečo viac ako hodinu po podaní HypoPenu som sa vyrovnal na hodnote okolo 240 mg / dl a krátko pred 90-minútovou hranicou som začal vidieť mierny pokles, keď sa glukagón míňal.
Test 2: Podruhé som sa dostal do oveľa nižšej úrovne „Urgent Low“ 55 mg / dl so šípkou dolu (naznačujúcou pomalý pokles).
Tentokrát som si sám vpichol pero do stehna. O niečo viac ako 5 minút som začal vidieť hrčku v hladinách BG. Tentoraz som stúpal oveľa rýchlejšie a skončil som na hladine blízkej 300 mg / dl 1,5 hodiny potom, ako sa moje BG začali trochu ponárať, keď sa glukagón HypoPenu začal opotrebovávať.
Celkovo som videl podobnú trajektóriu v tom, ako HypoPens zvýšili moje BG, v priebehu niekoľkých minút ma zvýšili na „bezpečnú“ úroveň a potom ich v priebehu nasledujúcich 90 minút zvýšili na dosť vysokú úroveň.
Pros
Použiteľnosť je pre HypoPen určite veľkým predajným miestom a spoločnosť Xeris to uznáva. V rozhovore s vedením spoločnosti v polovici roku 2020 ich vedúci pracovníci uviedli štatistiku, že iba 31 percent tých, ktorí mali núdzové súpravy glukagónu, ich používalo správne.
Známy endokrinológ z Atlanty, Dr. Bruce Bode, ktorý sa podieľa na propagácii Gvoke, tvrdí, že každý by mal byť, pokiaľ je to možné, trénovaný v používaní tohto oveľa jednoduchšieho pera Gvoke.
Celý zoznam výhod produktu obsahuje:
- Pripravený na použitie: Plastový autoinjektor HypoPen sa používa veľmi ľahko. Všetko, čo musíte urobiť, je odskrutkovať červený uzáver a stlačiť žltú časť na pokožku po dobu 5 sekúnd.
- Menej paniky pre ostatných: V porovnaní s tradičnými súpravami je to tiež exponenciálne jednoduchšie pre tých, ktorí by nám pravdepodobne injekčne podali glukagón. Toto je jednoznačne najväčší predajný bod pre HypoPen. (Pozri uhol pohľadu mojej ženy nižšie).
- Žiadne zlé vedľajšie účinky: Nie sú badateľné žiadne negatívne vedľajšie účinky, ako je nevoľnosť, aké som zažil pri tradičných injekciách glukagónu. Aj keď osobne som mal mierne bolesti hlavy kvôli tomu, že mi tak rýchlo stúpali cukry v krvi.
- Prenosnosť: Pero sa dá ľahko prenášať a udržiavať v bezpečí v ochrannom vrecku. Je tiež pekné, že je skladovaný pri izbovej teplote a nevyžaduje žiadne chladenie (čo tradičné súpravy glukagónu tiež nepotrebujú, napriek všeobecnej viere o opaku).
- Poistné krytie: Môj plán Blue Cross Blue Shield ho nečakane zakryl iba malou spoluúčasťou. To bolo pre mňa príjemné, ale nemusí to platiť pre všetkých.
Zápory
Tu sú nevýhody:
- Je to stále injekcia: Stále používa ihlu (aj keď ju nevidíte) oproti neinvazívnejšej liečebnej metóde, akú ponúka nosový inhalátor Baqsimi. Bez ohľadu na to, ako ho nakrájate, injekcie môžu vyvolať úzkosť.
- Pocítil popálenie: Obidve injekcie spôsobili mierne popáleniny v mieste vpichu po tom, čo som použil HypoPen, a v stehne to trvalo dobrú pol hodinu po jeho použití.
- Červené okno: Napriek jednoduchej obsluhe sme boli trochu zmätení, keď sa malé okienko nezčervenalo úplne, ale iba po 5 sekundách sa naplnilo iba čiastočne. To vyvolalo otázky, či som dostal celú sumu.
- Teplota: HypoPen síce nevyžaduje chladenie, ale má tepelný strop 77 stupňov. Je teda pravdepodobné, že bude v horúcich letných mesiacoch v ohrození vo vozidle alebo počas akejkoľvek vyššej turistiky. Tiež by ste nemali zmrazovať, takže problémom môžu byť aj extrémne zimné teploty.
- Žiadne minidávkovanie: Prepáčte, priatelia. Nemožné. Snažil som sa držať piest na perách radšej 2 sekundy ako dlhšie a stále mi to podávalo injekciu, ktorá sa zdala byť plnou dávkou. Xeris pracuje na budúcom produkte, ktorý umožní mini dávkovanie, ale je to pravdepodobné minimálne o pár rokov.
- Cena: Kľúčová je samozrejme cenová dostupnosť a cenovka značky HypoPen vo výške 300 USD je zarážkou.
POV manžela
To je to, čo moja žena musela povedať o použiteľnosti tohto HypoPenu:
"Kedykoľvek dávate niekomu inému strelu do čohokoľvek, je to znervózňujúce, pretože to nie je niečo, na čo ste zvyknutí - najmä keď je to niečo, čo je určené na to, aby mu 'okamžite zachránilo život.'
„Vďaka tomu je toto Gvoke HypoPen oveľa jednoduchšie použiteľné v porovnaní s injekciou tradičnej glukagónovej súpravy. K miešaniu nedošlo. Môžete len streliť a ísť ďalej. Rovnako som nemusel zvierať pokožku, ako to robíme pri bežnom inzulínovom injekcii. Je to rýchle pero pripravené na použitie, ktoré nevyžaduje žiadnu prípravu. “
A čo je dôležité, dodala: „Keby bol môj manžel v bezvedomí alebo v stave zmätku počas nízkej hladiny cukru v krvi, bolo by mi ľahšie a ľahšie by som ho použil a vpichol ako tradičná súprava s glukagónom!“
Pre nás je to obrovský bod vzhľadom na moju históriu agresívneho a niekedy násilného správania počas závažných hypoglykemických epizód.
"To, čo mám po ruke, mi môže zabrániť v tom, aby som vopred potreboval zavolať záchranárov zo strachu, že nebudem schopný pripraviť zmes a bodnúť ho ihlou tak rýchlo, ako by som potreboval," podelila sa.
"Čo sa mi na HypoPene nepáčilo, je to, že nevyhnutne nevieš, koľko sa ho vydalo, a to ani pri okienku, ktoré po podaní injekcie zčervená." Keď som to použil, celé okno iba čiastočne začervenalo - zatiaľ čo pri normálnej súprave a výstrele s glukagónom bola celá striekačka číra, takže v prípade potreby ste mohli podať čiastočnú dávku. “
Nie je náhradou škatúľ od džúsu atď.
Spoločnosť Xeris si predstavovala glukagón ako liečbu hypoglykémie, ktorá môže prekonať núdzové situácie.Koncom roka 2018 a začiatkom roku 2019 sa spoločnosť DiabetesMine zúčastnila na dvoch fórach komunity pacientov, kde sa rozhovory zameriavali hlavne na zmenu perspektívy použitia glukagónu iba ako núdzovej možnosti „rozbitia skla“.
S produktmi Gvoke uviedla spoločnosť Xeris na trh pripravenosť na použitie a prenosnosť spolu so skutočnosťou, že ide o skutočné lekárske ošetrenie schválené FDA. Presadzovali, aby sa na glukagón hľadelo ako na dôveryhodnú liečbu v porovnaní s každodenne dostupnými položkami, ako sú škatule od džúsu, poleva, cukrovinky alebo čokoľvek iné, čo by ľudia mohli použiť na rýchle zvýšenie BG.
Vzhľadom na vysoké ceny tohto predpisu a skutočnosť, že použitie „každodenných cukroviniek“ je tiež celkom jednoduché, môže HypoPen čeliť ťažkej bitke pri získavaní zákazníkov.
Ceny sú zlomové
Bohužiaľ, tento nový HypoPen bude pre väčšinu ľudí s cukrovkou do značnej miery neprístupný napriek jeho potenciálu zmeniť paradigmu v používaní glukagónu, a to nielen pre prípad núdze.
Je to tak kvôli katalógovej cene takmer 300 dolárov (porovnateľne s ostatnými existujúcimi produktmi s glukagónom, hovorí Xeris). Aj keď som mal šťastie, že môj poistný plán to kryl dostupným spoluúčasťou, príliš veľa ďalších nebude mať rovnaké krytie, aby sa im HypoPen dostal do rúk.
To isté platí pre Lilly’s Baqsimi. Jedno balenie v súčasnosti stojí asi 280 dolárov, čo znamená, že je pre väčšinu pacientov mimo všetkých ostatných účtov za cukrovku mimo dosahu, povedzme si pravdu.
Vyzývame tieto farmaceutické spoločnosti, aby robili lepšie pre pacientov. Patrí sem aj nový výrobca glukagónu, spoločnosť Zealand Pharmaceuticals v Texase, ktorá vyvíja svoj vlastný autoinjektor pripravený na použitie, ktorý v súčasnosti preveruje FDA.
Dúfajme, že náklady nebudú iba dodatkom a prvý krok k ich vyriešeniu bude zahŕňať ponúknutie finančnej pomoci - pretože už viete, že to nemá cenu pre masy. Ak začnete takýmto spôsobom, vytvárate priamo z brány „concierge“ lekárske výrobky pre privilegovaných.
Mike Hoskins je šéfredaktorom DiabetesMine. Diabetes typu 1 mu bol diagnostikovaný vo veku 5 rokov v roku 1984 a jeho matke tiež diagnostikovali T1D v rovnakom mladom veku. Predtým, ako sa stal členom DiabetesMine, píše pre denné, týždenné a špeciálne spravodajské publikácie. Žije v juhovýchodnom Michigane so svojou manželkou Suzi a ich čiernym laboratóriom Riley.
.jpg)
.jpg)
