Keď uvidíte nadpisy týkajúce sa stiahnutia produktu z cukrovky a uvedomíte si, že to môže mať vplyv na váš lekársky prístroj, môže nastať panika. Čo teraz?
Vo svetle nedávnych správ o bezpečnosti výrobkov týkajúcich sa inzulínových púmp Medtronic a systému Insulet’s Omnipod DASH (podrobnosti pozri nižšie) sme začali uvažovať o slede udalostí, ktorý nasleduje po titulkoch:
- Čo ak majú zákazníci obavy z toho, že budú produkt naďalej používať?
- Komunikuje spoločnosť jasne a poskytuje primeraný zákaznícky servis?
- Starajú sa zdravotné poisťovne o to, či produkt, ktorý kryjú alebo odporúčajú, predstavuje možné nebezpečenstvo?
- Ako reagujú lekári a špecialisti na cukrovku na pacientov s obavami?
Všetko toto sa nedávno stalo domovom pre Paula Dobbertina, dlhoročného typu 1 na predmestí Chicaga, ktorý sa začal obávať svojej inzulínovej pumpy Medtronic po tom, čo sa po nedávnom varovaní FDA o stiahnutí produktu z trhu stretol s veľkým počtom médií. Telefonicky kontaktoval spoločnosť a bojoval o získanie náhradného zariadenia, napriek tomu, že zákaznícky servis bagatelizoval situáciu a trval na tom, že jeho jednotka nemusí byť vymenená.
"Máme pravdu, že sa nás to týka," hovorí. „Správa všetkých podrobností systému spolu s cukrovkou 1. typu je už veľa práce a nákladná bez ďalších starostí s chybným vybavením a známym problémom.“
Zariadenie pripomína: Čo by ste mali vedieť
Po prvé, nenechajte sa zmiasť odlišným jazykom používaným v týchto situáciách. Slovo „odvolať“ nemusí vždy znamenať, že musíte produkt vrátiť. K dispozícii sú tiež upozornenia na „opravu“, „odstránenie z trhu“ a ďalšie súvisiace štítky. V tejto príručke nájdete definície FDA pre rôzne prípady.
FDA vysvetľuje, že väčšina stiahnutí z obehu sú „dobrovoľné akcie“ vykonané výrobcami a distribútormi ako súčasť ich zodpovednosti za ochranu verejného zdravia, keď môžu určité výrobky predstavovať riziko poranenia alebo sú inak chybné.
Vo väčšine prípadov sú ovplyvnené iba určité dávky (konkrétne modely alebo čísla SKU) produktov. Najčastejšie teda ide o hodnotenie prípadu od prípadu, či je návratnosť zaručená u konkrétnej jednotky, ak sa daný problém týka.
Tu sú podrobnosti o najnovších stiahnutiach z cukrovky oznámených začiatkom roka 2020:
Minulé inzulínové pumpy Medtronic série 600: Vyvolanie poistného krúžku
Séria prístrojov Minimed 600 je ovplyvnená malou časťou v hornej časti pumpy, ktorá sa nazýva poistný krúžok, ktorý má udržiavať zásobník inzulínu v bezpečí vo vnútri pumpy. Porucha môže spôsobiť jeho prasknutie alebo uvoľnenie, ktoré narúša dodávku inzulínu a môže viesť k tomu, že užívateľ dostane viac alebo menej inzulínu, ako by mal. Neviedlo by to k vyprázdneniu nádrže, hovorí nám Medtronic, ale mohlo by to spôsobiť oneskorenie dodávky inzulínu alebo rýchlejší a neplánovaný bolus, ktorý by sa odlišoval od toho, čo sa očakávalo.
Spoločnosť Medtronic pôvodne vydala urgentné bezpečnostné oznámenie týkajúce sa tohto problému 21. novembra 2019 a informovala o tom FDA. V tom čase spoločnosť už pracovala na akčnom pláne s regulačnými orgánmi týkajúceho sa riešenia potenciálne chybných častí zariadenia.
Dôležité je, že nie je nezvyčajné, že výrobca vydá bezpečnostné varovanie alebo oznámenie a potom FDA o niekoľko mesiacov neskôr vydá klasifikáciu stiahnutia z trhu. To sa tu stalo, keď FDA vydala stiahnutie triedy 1 12. februára 2020 a označila to za najvážnejší typ stiahnutia zariadenia, ktoré vydávajú.
Koľko zariadení je ovplyvnených?
Dotknutých je celkovo 322 005 zariadení, medzi ktoré patrí:
- všetkých dávkach čerpadiel Minimed 630G distribuovaných od septembra 2016 do októbra 2019
- všetky dávky systému 670G Hybrid Closed Loop distribuované od júna 2017 do augusta 2019
Nejaké zranenia alebo úmrtia?
Podľa správy FDA založenej na údajoch spoločnosti dostala spoločnosť Medtronic 26 421 sťažností týkajúcich sa tejto konkrétnej poruchy poistného krúžku, pretože boli distribuované tieto dávky inzulínovej pumpy. V týchto údajoch je zahrnutých 2 175 „úrazov“ a jedno možné úmrtie súvisiace s týmto problémom.
Jaj! je prvou odpoveďou pri pohľade na tieto čísla. Pokiaľ však ide o to, spoločnosť Medtronic zdôrazňuje, že údaje môžu byť zavádzajúce, ak sú vytrhnuté z kontextu. Z celkového počtu 2 175 incidentov označených ako „úrazy“, ktoré zahŕňali príhody s vysokou alebo nízkou hladinou glukózy, bolo 94 percent (spolu 2 045) „pacientom odstránených samočinne a nevyžadovali si lekársky zásah“. Pokiaľ ide o hlásené jedno úmrtie, neexistujú presvedčivé dôkazy o tom, že by to malo súvisieť s uvoľneným, poškodeným alebo chýbajúcim poistným krúžkom. Ale tiež to nemožno vylúčiť.
V našom predchádzajúcom podrobnom pokrytí stiahnutí z trhu spoločnosť DiabetesMine hovorila s internými pracovníkmi FDA a predstaviteľmi spoločnosti, ktorí vyzývali k opatrnosti pri pohľade na čísla stiahnutia z trhu v správnom kontexte - najmä preto, že databáza „nežiaducich udalostí“ FDA zďaleka nie je dokonalá.
"Nemôžeš sa iba pozrieť na počet stiahnutí a na základe týchto čísel urobiť závery." Musíte si vziať do súvislosti, aké bolo stiahnutie z trhu, ako sa zistilo a čo sa v tom čase so spoločnosťou dialo. To je ťažké urobiť zvonka, pretože nemáte neustále tieto rozhovory a súvislosti, “upozorňuje Dr. Courtney Lias, riaditeľ divízie chemických a toxikologických prístrojov FDA.
Medzitým bola naša komunita D v posledných mesiacoch nasýtená bezpečnostnými upozorneniami spoločnosti Medtronic: od varovania FDA v polovici novembra o starších inzulínových pumpách a kybernetickej bezpečnosti až po správy o federálnom súdnom spore podanom na adresu ženy z Floridy, ktorá zomrela 2 rokov predtým ako možný vedľajší produkt použitia systému Minimed 530G, ktorý mal spätné prevzatie viazané na pravdepodobne chybné miesto infúzie.
Ovládacia jednotka Omnipod DASH: závada softvéru
V priebehu jedného dňa od oznámenia série Medtronic 600 vydal Insulet výstrahu týkajúce sa opravy zdravotníckej pomôcky týkajúce sa bezdušovej náplasti Omnipod DASH a jej osobného manažéra cukrovky (PDM) používaného na riadenie systému. V popise, ktorý je popísaný ako preventívne opatrenie, sa uvádza, že existuje vzdialená možnosť, že PDM „môže navrhnúť množstvo bolusu inzulínu na základe nesprávnych informácií“ a čo by mohlo viesť k dodaniu príliš veľkého alebo príliš malého množstva inzulínu.
Konkrétne ide o problém s funkciou kalkulačky bolusu, ktorá sa používa na zisťovanie príjmu potravy a korekčných dávok na základe aktuálnej hodnoty glukózy v krvi (BG) a inzulínu používateľa na palube (IOB). Normálne PDM bráni tomu, aby sa pri výpočtoch použilo čítanie staršie ako 10 minút. Ale s touto závadou sa sťahujú staršie údaje.
Problém je špecifický pre verzie softvéru 1.0.50 a staršie verzie (v ponuke O aplikácii PDM zistíte, ktorú verziu máte).
V čase varovania bolo v súvislosti s touto otázkou 11 sťažností a podľa agentúry Insulet neboli hlásené žiadne zranenia. To ale neznamená, že nemôžete používať DASH PDM - len by ste mali pri použití bolusovej kalkulačky dbať na to, aby ste sa uistili, že je zadaná aktuálna hodnota BG.
Podľa výstrahy sa vyvíja aktualizácia softvéru, ktorá má vyriešiť problém, ktorý má byť k dispozícii v marci 2020. Nové PDM s touto opravou budú zaslané dotknutým zákazníkom a spoločnosť tvrdí, že ich bude kontaktovať, keď bude čas loď.
Prirodzene, aj napriek týmto ubezpečeniam môžu mať ľudia s cukrovkou (PWD) pretrvávajúce otázky a obavy.
Illinoisská inzulínová pumpa „by nežila so strachom“
Dobbertin v Illinois, napríklad, používal inzulínovú pumpu Minimed od polovice 90. rokov a na modeli 670G bol už niekoľko rokov. Aj keď nebol celkom spokojný s ľahkým používaním, zabezpečenie kvality sa preňho stalo naliehavým záujmom až v novembri 2019.
Napriek tomu, že dostal bezpečnostné upozornenie Medtronic a spoločnosť ho ubezpečila, že je všetko v poriadku, Dobbertin sa začal obávať, že by to mohlo mať vplyv na jeho zariadenie 670G, a to po prečítaní najnovších správ o upozornení FDA na stiahnutie.
Pre viac informácií zavolal do zákazníckeho servisu spoločnosti Medtronic. Prevolanie bolo vopred zaznamenané a on-line vyplnil formulár. Sundal čerpadlo a vložil ho do zásuvky, podľa potreby využíval viacnásobné denné injekcie (MDI). Po celom dni čakania bez akejkoľvek odpovede zavolal späť a kontaktoval zákaznícky servis ohľadom toho, čo videl nahlásené.
„(Rep) popísal väčšinu správ, ktoré sú uvádzané, ako nesprávne a uviedol, že pumpa sa v skutočnosti nepripomínala,“ uviedol Dobbertin pre DiabetesMine. "Toto ma len viac zmiatlo." Zdá sa, že správy online - CNN, NBC, BBC a dokonca aj FDA tvrdili opak. Viem, že sa správy krútia, ale skutočnosť, že toľko ľudí hlásilo zranenia, bola desivá. “
Aj keď jeho príslušná pumpa vyzerala neporušená, Dobbertin to nechcel riskovať. Jeho vízia nie je skvelá a mal obavy z toho, že bude musieť zariadenie pozorne sledovať, pretože by sa mohlo kedykoľvek pokaziť - najmä preto, že už jeho záruka vypršala. Predtým mal ťažké reakcie na inzulín s nízkou hladinou cukru v krvi, keď sa prebudil, keď nad ním stál zdravotníci, a už to nechcel zažiť.
"Vyjadril som, že by som nežil so strachom z náhodného predávkovania sa veľkým množstvom inzulínu, ako sa to (pravdepodobne) už niekomu stalo kvôli známej chybe," uviedol.
Napriek počiatočnej neochote vymeniť čerpadlo, nadriadený nakoniec do niekoľkých dní pošle náhradné zariadenie. Dobbertin je spokojný so službami, ktoré dostal pri vybavovaní svojho prípadu, aj keď sa zdá, že tento problém nemal vplyv na jeho 670G.
Nie je sám, pretože spoločnosť Medtronic je zaplavená stovkami hovorov už v prvých dňoch správy o zvolení. OZP, ktoré zdieľajú svoje skúsenosti online, vyjadrujú zmiešané pocity z vážnosti tohto konkrétneho stiahnutia z trhu, pričom niektorí si uvedomujú, že to nie je „nič vážne“ a iní vyjadrujú veľké znepokojenie.
New York D-Mom: „Šťastie, že som sa vyhla guľke“
D-Mom Wanda Labradorová z Rochesteru v New Yorku tvrdí, že jej najnovšie zasiahnutie Medtronic ovplyvnilo jej rodinu, ale našťastie ho prestali používať ešte predtým, ako spoločnosť na jeseň minulého roku vydala urgentné bezpečnostné oznámenie.
Labradorovmu synovi Justiceovi diagnostikovali 3 roky na Deň vďakyvzdania 2012 a nasledujúce leto začal používať modrú inzulínovú pumpu Minimed. Nakoniec, po dlhom čakaní na prísľub technológie uzavretej slučky, spoločnosť Justice začala v júli 2018 na čerpadle 670G.
Ale za pár mesiacov Wanda tvrdí, že si všimla, že sa poistný krúžok často uvoľní, a bude ho musieť pravidelne dotiahnuť. To pokračovalo, až kým sa to nakoniec neopotrebovalo a neodštiepilo, a na Štedrý večer 2018 zavolala do spoločnosti Medtronic, aby nahlásila poškodenie. Na druhý deň (Veselé Vianoce?) Dostali náhradnú pumpu. Avšak o 5 mesiacov neskôr hovorí, že sa stalo to isté; poistný krúžok sa odlepil a zmizol.
Mnoho ďalších v skupinách chatujúcich so zariadeniami online hlásilo podobné problémy a hovorili, že o tom zavolali spoločnosti - niekedy dostali náhradu, ale často počuli zástupcov zákazníckych služieb, ktorí vyjadrili prekvapenie, a potom im bolo povedané, že sa netreba ničoho obávať.
„Cítila som, že s pumpou niečo nie je v poriadku, aj keď mi spoločnosť Medtronic nikdy neposlala varovanie pred nebezpečenstvom uvoľneného alebo chýbajúceho krúžku,“ hovorí. "Boli obdobia, keď sa celá nádrž jednoducho vysunula ... to nebolo v poriadku!"
Znepokojený, ale tiež si dať pauzu od samotnej pumpovej terapie, Justice prestal používať 670G a počas letných mesiacov sa vrátil k injekciám. Nakoniec šiel do diabetologického tábora a dozvedel sa o Omnipod a Dexcom. Napriek tomu, že stále mali záručnú pumpu Medtronic, ich poistenie nové zariadenia schválilo. Napriek tomu je Labrador stále technicky záručným zákazníkom spoločnosti Medtronic, ale nedostal žiadny list ani oznámenie o tejto poruche poistného krúžku.
"Keď som videla medializáciu, mala som šťastie, že som sa vyhla guľke a že môj syn nebol nikdy zranený," hovorí. „Zároveň ma rozladilo, že trvalo tak dlho, kým sa verejnosť dozvedela o možných škodách, ktoré môže problém spôsobiť. Ide o životy ľudí a nie je spravodlivé, že tieto pumpy neboli odvolané skôr. Musia sa mať lepšie. “
Ovplyvňuje stiahnutie produktu z obehu zdravotné poistenie?
Veľké poisťovne ako Anthem a Blue Cross Blue Shield nám hovoria, že zohľadňujú informácie o stiahnutí z trhu. Ale žiadny z poisťovacích spoločností DiabetesMine, s ktorými sa v týždni po týchto posledných udalostiach o cukrovke nehovorilo, nenaznačil, že by mal k dispozícii skutočné údaje o tom, ako často sa objavujú problémy s bezpečnosťou, alebo ako by ich inštitúcia mohla tieto informácie využiť pri rozhodovaní o krytí.
Vďaka „preferovanej značkovej dohode“ spoločnosti Medtronic so spoločnosťou UnitedHealthcare (UHC), ktorá obmedzuje prístup členov k zariadeniam na diabetes iných ako Medtronic, si niektorí kladú otázku, či spoločnosť UHC berie na vedomie túto triedu, ktorá pripomína jej preferovanú značku.
Riaditeľka komunikácie spoločnosti UHC Tracey Lempnerová tvrdí, že spoločnosť Medtronic informovala poisťovateľa v roku 2019 o tomto probléme, ktorý má vplyv na sériu inzulínových púmp Minimed 600.
UHC potom vydal vyhlásenie pre postihnutých členov, ktoré znie: „Bezpečnosť našich členov je prioritou a vyzývame každého, kto môže mať otázky alebo obavy týkajúce sa jeho inzulínovej pumpy, aby sa poradil so svojím lekárom a požiadal o ďalšie informácie spoločnosť Medtronic. Budeme naďalej úzko spolupracovať so spoločnosťou Medtronic a monitorovať najnovšie klinické dôkazy, aby sme zabezpečili, že naši členovia s cukrovkou budú mať naďalej prístup k bezpečnej a dostupnej starostlivosti. “
Boli by sme zvedaví, keby sme videli akékoľvek údaje o tom, ako často ľudia zvyšujú problémy so stiahnutím výrobkov z obehu v žiadostiach a odvolaniach o krytie a čo s tým poisťovne robia celkovo.
Ako reagujú lekári na stiahnutie liekov z obehu?
Zaujímalo nás tiež, ako by lekári a špecialisti na cukrovku mohli zvládnuť obavy pacientov týkajúce sa problémov s bezpečnosťou výrobkov, a preto sme oslovili niekoľko, aby sme sa spýtali, čo by mohli poradiť niekomu, kto čelí týmto obavám. Téma je dosť konzistentná: je to prípad od prípadu, v závislosti od konkrétneho produktu alebo lieku a daného problému. Lekári sa často obrátia priamo na spoločnosť a požiadajú ju o ďalšie informácie a ďalšie potrebné prostriedky.
„Snažíme sa byť proaktívni a zisťujeme, či skutočne existuje nebezpečenstvo, že by to malo na našich pacientov vplyv,“ povedala doktorka Jennifer Dyer, detská endokrinologička v Ohiu.
"Sme veľmi trpezliví s (týmito problémami), pretože vieme, že ide o stroje a niekedy môžu byť nespoľahlivé, takže našich pacientov vždy učíme, aby boli inteligentnejší ako stroje." V našej praxi máme mimoriadne dôkladný program založený na tomto princípe, takže našťastie sú naši pacienti v poriadku, keď sa tieto veci stanú. V tomto najnovšom prípade by naši pacienti mali byť v poriadku podľa našich protokolov, “vysvetľuje.
V Texase endokrinológ a autor cukrovky Dr. Stephen Ponder hovorí, že s pacientmi diskutuje aj o všetkých stiahnutiach z obehu a umožňuje im rozhodnúť sa, ako postupovať. Niekedy budú chcieť kontaktovať spoločnosť s ohľadom na konkrétny problém, zatiaľ čo inokedy si pacienti môžu byť istí, že nefunkčné zariadenie nemajú, a sú radi, že ich naďalej používajú.
"Podľa mojich skúseností sú spomienky jednoducho súčasťou života," uviedol. "Neviem, či ponáhľame produkty na trh príliš skoro alebo nie." V súčasnosti máme v diabete prepracovanejšiu základňu používateľov ako kedykoľvek predtým, a táto užívateľská základňa je prepojená prostredníctvom sociálnych médií. To umožňuje, aby sa problémy s produktom odrážali s väčšou a rýchlejšou intenzitou ako v 70., 80. alebo 90. rokoch. “
-diabetes-bear-making-global-strides.jpg)
