Kríza COVID-19 a jej ekonomický dopad si teraz vyžiadali prvú obeť v priemysle diabetických prístrojov. Spoločnosť Senseonics, výrobca spoločnosti Eversense, prvého a jediného implantovateľného kontinuálneho monitora glukózy (CGM), 26. marca oznámila, že spoločnosť bude „reštrukturalizovať“ a zastaviť predaj novým zákazníkom.
Stalo sa tak iba 18 mesiacov po tom, čo spoločnosť Eversense získala súhlas od Food and Drug Administration (FDA) a bola uvedená na trh v Spojených štátoch.
Spoločnosť k 27. marcu prepustila približne polovicu svojej pracovnej sily, pričom si ponechala iba výskumných pracovníkov, odborníkov na kontrolu kvality a niekoľko predajcov - zatiaľ čo podľa Senseonics Chief Medical hľadajú nových investorov, partnerov alebo možnú akvizíciu. Dôstojníčka Dr. Francine Kaufman.
"Myslím, že by sa dalo povedať, že spoločnosť teraz hibernuje," uviedol Kaufman, ktorý sa začiatkom roku 2019 ujal vedúcej úlohy v spoločnosti Senseonics po tom, čo desať rokov pôsobil v podobnej role v spoločnosti Medtronic Diabetes. „Naším hlavným zameraním teraz bude výskum a vývoj a udržiavanie našich záväzkov voči tým, ktorí mali záujem a boli dostatočne inovatívni na to, aby vyskúšali systém za posledných 18 mesiacov.“
Existujúcim zákazníkom, ktorí v súčasnosti používajú Eversense CGM, sa sľubuje, že budú môcť v blízkej budúcnosti získavať zásoby a podporu.
Čo sa stalo?
Odkedy spoločnosť Eversense získala schválenie FDA a v roku 2018 uviedla na trh svoj 90-dňový implantovateľný senzor, spoločnosť so sídlom v Marylande usilovne pracuje na tom, aby si získala miesto na rýchlo sa rozvíjajúcom trhu s CGM. Musel konkurovať zavedeným hráčom Dexcom, Medtronic Diabetes a systému FreeStyle Libre spoločnosti Abbott - všetkým externým senzorom „opotrebenia na koži“, ktoré si nevyžadujú chirurgický zákrok.
Potreba chirurgického zavedenia a vybratia bola pre mnohých pacientov i lekárov tvrdým predajom. Lekári s cukrovkou zvyčajne nemajú v tejto oblasti odborné znalosti.
Rovnako ako spoločnosť začala získavať určitú trakciu a práve keď uzavreli dohodu o pokrytí Medicare, ich investori podľa Kaufmana v podstate vytiahli zástrčku.
Investori boli nervózni, pretože Senseonics bol stále v počiatočných fázach, ťažko sa rozbehol, „a potom došlo k COVID-19,“ hovorí Kaufman pre DiabetesMine.
Tvrdí, že investori „vyzvali“ na dlh spoločnosti vo výške 50 miliónov dolárov, ktorý sa vyrovná verejným správam, ktoré naznačujú, že sa blížia k zlyhaniu niekoľkomiliónovej pôžičky, a nemožno sa ho vzdať.
"Rozpad sa odohral počas jedného týždňa." Len sme nemali dosť veľkú pristávaciu dráhu na to, aby sme sa dostali na strategické miesto ... čo by neohrozilo celú spoločnosť, “vysvetlil Kaufman.
Pivovarnícke boje na trhu
Aby bolo jasné, COVID-19 a výsledný ekonomický efekt nie sú jediným dôvodom, prečo je Senseonics v tejto pozícii. Spoločnosť už predtým mala problémy s hotovostnými tokmi; pandémia práve posunula Senseonics bližšie na pokraj, náhle, než ktokoľvek čakal.
Eversense bol v snímaní glukózy niečo úplne nové - so svojím malým snímačom, ktorý musí byť vložený pod kožu pri chirurgickom zákroku, bol pôvodne schválený FDA na 3 mesiace. Používatelia musia mať na pripevnenie systému a prenos údajov čierny oválny vysielač na vrchu kože. Nie každému sa páčila myšlienka nechať si niečo implantovať, čo navyše vyžaduje, aby mal užívateľ na koži pripojené externé zariadenie. A potreba nového chirurgického zákroku každé 3 mesiace by mohla byť zaťažujúca.
Na zlepšenie týchto postupov spoločnosť vycvičila dermatológov, všeobecných chirurgov a dokonca aj gynekológov - lekárov, ktorí už sú „proceduralistami“ a ktorých ordinácie sú už zamerané na „sterilné pole“.
„Mnoho ľudí to robilo nadšených, najmä s rastúcim počtom platiteľov, ktorí postup preplácali,“ hovorí Kaufman s tým, že náklady na pacienta sú približne 250 dolárov za jedno vloženie alebo vybratie a približne 350 dolárov za zväzok balíkov.
Spoločnosť sa usilovne usilovala o to, aby viac poisťovacích spoločností pokrylo náklady na zákrok, a tiež sa usilovala o schválenie 180-denného senzora opotrebenia, ktorý už bol v Európe v roku 2017 v poriadku, FDA.
Niekto by mohol povedať, že Senseonics sa snažil v Spojených štátoch vytlačiť balvan v konkurencii s existujúcimi zariadeniami a v snahe dostať na palubu platiteľov. Koncom roku 2019 došlo aj k stiahnutiu z trhu, čo nepomohlo.
Výkazy ziskov za posledný rok ilustrujú, aký náročný bol trh pre spoločnosť Senseonics, pretože sa snažila získať viac peňazí od investorov. Spoločnosť bola obzvlášť tvrdo zasiahnutá vylepšenou dohodou so spoločnosťou Roche Diagnostics, ktorá bola jediným distribútorom spoločnosti Eversense mimo USA. V zámorí nemohol Eversense konkurovať FreeStyle Libre a ako výsledok mala Roche zásobu Eversense CGM, ktoré nemohla predať pre nižší dopyt, ako sa očakávalo. Dohodu prepracovali, ale začiatkom marca 2020 spoločnosť Senseonics poznamenala, že tento rok bude mať tento vplyv o tretinu nižší predaj.
Potom sa to s nástupom COVID-19 ešte zhoršilo.
23. marca spoločnosť Senseonics vydala vyhlásenie, v ktorom uviedla, že sa bude teraz zameriavať iba na základné aktivity pri skúmaní strategických možností v nádeji, že nájde nových investorov alebo dokonca akvizíciu spoločnosti Big Pharma. 26. marca nasledovalo regulačné podanie u Komisie pre cenné papiere týkajúce sa splatenia pôžičky a neexistencie zabezpečeného dlhu.
Čo môžu súčasní používatelia Eversense očakávať?
Ako bolo uvedené, Senseonics zatiaľ plánuje pokračovať v podpore existujúcich zákazníkov.
Pozastavujú však svoj program Eversense Bridge, program prístupu a cenovej dostupnosti, ktorý sa začal v marci 2019 a ponúka systém CGM za 99 dolárov plus náklady na procedúru vkladania / vyberania zdravotnej starostlivosti. Spoločnosť varovala, že môže tento program úplne rozšíriť.
Pokiaľ ide o postupy vkladania a vyberania, prístup práve teraz môže mať veľa spoločného s tým, kde ste, pretože „v Idaho to môže byť jednoduchšie ako v New Yorku,“ povedal Kaufman pre DiabetesMine.
"Zaznamenali sme zníženie prístupu na kliniky, predaj a vkladanie senzorov po pandémii," uviedol Mirasol Panlilio, viceprezident a generálny riaditeľ globálnych obchodných operácií spoločnosti Senseonics. „Ľudia sa podieľajú na úkrytoch a spoločenskom vzďaľovaní, ale znamená to oneskorenie a odloženie vloženia pacienta. V určitých oblastiach sme identifikovali certifikovaných poskytovateľov, ktorí stále robia postupy, a v priebehu bezprecedentnej doby pracujeme s pacientmi na ich presmerovaní na týchto poskytovateľov. “
Kaufman dodáva, že až do dňa predtým, ako spoločnosť Senseonics oznámila, mali nových pacientov začínajúcich na systéme Eversense CGM.
Pokračujúci výskum napriek prepúšťaniu
Teraz spoločnosť Senseonics znížila svoju silu predajcov, klinický tím a pracovníkov predaja, čo znamená, že ich počet predstavuje zhruba polovicu z viac ako 200 zamestnancov. Zvyšní pracujú prevažne v oblasti výskumu a vývoja, kontroly kvality a klinického výskumu, tvrdí Kaufman, a sústredia sa na dokončenie 180-dňových štúdií senzorov začiatkom apríla.
Malá skupina zamestnancov predaja zostáva „obsluhovať to, čo teraz máme,“ hovorí. To znamená podporovať pacientov a poskytovateľov, ktorí už používajú systém Eversense CGM.
Pokiaľ ide o 90-dňový snímač, Senseonics dúfal, že požiada FDA o označenie iCGM (známka interoperability), ale Kaufman hovorí „to je teraz diskutabilné.“ Už nebudú hľadať ďalšie príspevky pre aktuálnu verziu produktu.
Aj keď je budúcnosť neistá, ani napriek COVID-19 a následným vlniacim sa efektom Senseonics v tomto okamihu nenazýva ukončenie a dúfa, že bude aj naďalej slúžiť diabetickej komunite.
"Je to náročný tanec, ale myslím si, že to dokážeme aj s ľuďmi vo firme," hovorí Kaufman.
Kaufman ďalej napreduje, že sa zameria na vopred určené plány plynovodu:
- 180-dňový implantovateľný senzor, ktorý je už v Spojených štátoch k dispozícii ako verzia Eversense XL (extra dlhá). Panlilio tvrdí, že štúdiu PROMISE so 180-denným senzorom zhŕňajú čo najrýchlejšie a okrem prípadného oneskorenia spôsobeného COVID-19 stále očakávajú, že údaje z nej do konca roka predložia FDA.
- 365-dňový snímač opotrebenia, budúca verzia, ktorá by potrebovala kalibráciu iba raz týždenne a používala by batériu, takže ak by ste vysielač odpojili, údaje sa uložia. Kaufman tiež hovorí, že zhruba 35 pacientov zapojených do prebiehajúcej 180-dennej skúšky senzorov bolo schválených na predĺženie používania o ďalších 6 mesiacov, aby si vyskúšali 365-denné opotrebovanie. Zdôrazňuje, že nejde o oficiálny výskum FDA, ale skôr o štúdiu uskutočniteľnosti, ktorú spoločnosť uskutočňuje.
- Vôbec žiadny vysielač? Spoločnosť Senseonics skúma túto myšlienku aj pre budúce iterácie, pri ktorých by senzor mohol byť spárovaný s externým hardvérovým kľúčom alebo by vysielač mohol vysielať dáta pomocou technológie BLE.
"Tieto koncepty nie sú preč o desaťročia ... so správnym financovaním to môže byť iba 5 rokov alebo menej," hovorí Kaufman.
„Bezprecedentné časy“
Tí, ktorí používali Eversense CGM alebo ich to zaujímalo, boli samozrejme prekvapení, že sa správy dozvedeli.
Ron Fodor z Glendale v Arizone, dlhoročný typ 1, tvrdí, že jeho endokrinológ zrušil v polovici marca vymenovanie senzora za novú. Nie je schopný nájsť ďalších lekárov, ktorí by ho odstránili alebo vymenili. Výsledkom je, že má v hornej časti paže „mŕtvy“ snímač a bol bez údajov CGM. Nie je si istý, ako dlho to môže trvať.
Keďže COVID-19 sa v tom čase ešte len začal presúvať cez Arizonu a možný nárast sociálnych dištančných obmedzení vzdialených minimálne 60 až 90 dní, Fodor tvrdí, že nie je optimistický.
"Eversense môže byť dovtedy v hroznom stave," poznamenáva. "Táto pandémia ovplyvňuje toľko."
Kevin Metcalfe v Salt Lake City v Utahu, ktorý používa Eversense CGM od minulého augusta, hovorí: „Bude mi veľmi lámať srdce, ak by sa tejto spoločnosti niečo stalo. Je to pochopiteľné a nerád vidím, že v tejto situácii je akékoľvek podnikanie, najmä však také, ktoré pre mňa osobne poskytlo technológiu meniacu život. “
Je to skutočne neskutočný čas pre nás všetkých, najmä pre tých z nás s cukrovkou, ktorí musia mať obavy o prístup k našim zásobám a liekom.
Posielame maximum do tímu Senseonics a dúfame, že tento krok im umožní vydržať v priebehu času. Kaufman pre jedného sa ocitne v nedôvere rovnako ako my ostatní.
"Lekárstvu sa venujem viac ako 40 rokov a videl som niekoľko významných vecí a epidémií - HIV AIDS, SARS, chrípku H1N1 a ďalšie - ale nikdy som si nemyslel, že by mohlo existovať niečo, čo by nás všetkých zavrelo ako toto, “hovorí. "Sú to bezprecedentné časy."
.jpg)
