Veľká správa pre diabetickú komunitu, pretože nová generácia bezdušovej inzulínovej pumpy OmniPod je konečne schválená FDA a je pripravená dostať sa na trh v USA!
Je to prvý nový model opravnej pumpy OmniPod za posledných päť rokov od uvedenia zariadenia „Eros“ druhej generácie na trh. Najvýznamnejšie je, že najnovšie čerpadlo s podporou Bluetooth bude slúžiť ako platforma pre všetky budúce technológie od výrobcu Massachusetts Insulet, vrátane ich systému uzavretej slučky OmniPod Horizon, ktorý sa očakáva v najbližších niekoľkých rokoch.
FDA schválila tento Pod prístroj novej generácie za menej ako šesť mesiacov a 1. júna 2018 po jeho predložení 8. januára udelila povolenie 510 (k). Spoločnosť Insulet oznámila tento súhlas prostredníctvom tlačovej správy v pondelok 4. júna.
Niekoho by mohlo zaujímať, čo trvalo tak dlho, keďže spoločnosť hovorila o novom systéme kompatibilnom so smartfónmi od začiatku roku 2014, tieto plány však prišli o dvojročné oneskorenie v dôsledku reštrukturalizácie spoločností a výsledkov prieskumu cieľových skupín. Spoločnosť Insulet predstavila OmniPod DASH na svojom prvom dni investorov v novembri 2016 a nakoniec ho predložila začiatkom tohto roka.
A teraz, v čase, keď má Insulet po celom svete viac ako milión „Podderov“, sme všetci pripravení prijať svoju ďalšiu generáciu ...
OmniPod DASH: Na prvý pohľad
Tu je to, čo zatiaľ vieme o novom bezdušovom systéme DASH:
Nové tobolky: Používatelia si budú musieť kúpiť nové tobolky, pretože súčasné tobolky nebudú kompatibilné s novým radičom PDM (Personal Diabetes Manager). Podložka si zachováva rovnaký tvar - (1,53 palca široký, 2,05 palca dlhý a 0,57 palca vysoký, váži 30 gramov bez inzulínu) -, ale má v sebe zabudované bezdrôtové pripojenie Bluetooth Low Energy, ktoré umožňuje komunikáciu s novým farebným dotykovým displejom PDM. Pojme 200 jednotiek a je navrhnutý na 72-hodinové použitie (rovnako ako predtým).
Dotykový displej PDM: DASH prichádza s novým dotykovým displejom PDM, ktorý je „uzamknutým“ zariadením Android, t. J. Neumožňuje rušenie iných aplikácií alebo mobilných telefónov. Má pripojenie Wi-Fi a softvér je možné vzdialene aktualizovať bezdrôtovo. Je to skoro rovnaká veľkosť (1 cm hrubá a váži 6,17 unce) ako predchádzajúci PDM, ale má štvorpalcovú dotykovú obrazovku na zadávanie údajov. Umožňuje tiež duplikovanie a kopírovanie vzorov bazálnej dávky a podľa potreby nastavenie bazálnej rýchlosti 0 jednotiek. Nový PDM obsahuje aj vylepšenú databázu potravín na ťažbu sacharidov, ktorá obsahuje až 80 000 položiek z FoodKing. Pre rýchly prístup môžete ručne zadať BG a ďalšie údaje a prispôsobiť položky jedla. Upozorňujeme, že staré puzdrá nebudú s týmto novým PDM fungovať.
Nájdite svoju funkciu PDM: Je to obrovské plus pre mnoho používateľov, ktorí nechali PDM niekedy náhodne. Insulet pridal „Nájdi moje PDM”Funkcia (ako súčasť jednej z dvoch nových aplikácií), ktorá umožňuje používateľom sledovať jej polohu. Pamätáme si, že pred niekoľkými rokmi na veľkej konferencii ADA niekoľko pediatrických lekárov hovorilo zástupcom spoločnosti Insulet, koľko pacientov stratilo alebo zabudlo svoje PDM a že je potrebné upozornenie na „stratené kľúče“. Je skvelé vidieť, že návrhári OmniPod DASH počúvali!
Žiadny vstavaný merač: Čo môže byť veľkým mínusom pre mnohých používateľov, ktorí milujú toto kombinované zariadenie, nový DASH už nebude mať zabudovaný glukometr FreeStyle na meranie pomocou prsta, ako to robí súčasný systém. Namiesto toho použije komunikáciu BLE na priamy hovor s glukomerom Contour Next ONE od spoločnosti Ascensia Diabetes, pričom jeden z týchto meračov je súčasťou systému. Aj keď niektorí môžu byť sklamaní, že musia so sebou nosiť ďalší meter, BT komunikácia je veľkým krokom vpred v príprave fázy pre ďalšie prúdenie dát v budúcnosti. DASH uloží až 800 údajov / 90 dní údajov. A nezabudnite, že Insulet uzavrel partnerstvo so spoločnosťou Glooko, aby umožnil prenos výsledkov BG a ďalších D-dát zo systému OmniPod na túto dátovú platformu.
Nová nabíjateľná batéria: Táto zmena môže byť tiež nevýhodou pre tých, ktorí ocenili použitie všadeprítomných batérií AAA v starom PDM. Nový systém bude vyžadovať lítium-iónové batérie, ktoré si vyžadujú dobíjanie, a nájdenie v obchodoch môže byť ťažšie, keď bude treba rýchlo vymeniť.
Žiadne dávkovanie telefónneho inzulínu: Pokiaľ vieme, zdá sa, že sa zdá, že FDA neumožňuje dávkovanie mobilných aplikácií zo smartfónu. PDM je jediný spôsob, ako dávkovať inzulín z OmniPodu, a podobne ako v predchádzajúcich verziách zariadenia, na samotnom podstavci nie sú žiadne tlačidlá, ktoré by umožňovali dávkovanie inzulínu, ak nemáte PDM.
Žiadne údaje CGM: Aj keď neexistuje priama integrácia údajov CGM s novým DASH, Insulet nám už predtým povedal, že sa to stane - je to len otázka času. Spoločnosť medzitým vydáva nové mobilné aplikácie a nástroj widgetov, ktorý pomáha používateľom zobraziť ich údaje Dexcom CGM spolu s údajmi DASH na ich smartphonoch.
Nové mobilné dátové aplikácie: Konkrétne s týmto novým systémom Insulet uvádza na trh dve nové aplikácie pre smartphony, ktoré umožňujú jednoduché sledovanie výsledkov BG, záznamov o dávkovaní, inzulínu na palube (IOB) atď., Spolu s widgetom na prezeranie údajov CGM, založeným na iOS. priamo na smartfóne spolu s vašimi údajmi OmniPod. Aj keď je Android v prevádzke, tieto aplikácie budú zatiaľ kompatibilné iba so systémom iOS:
- Aplikácia OmniPod DISPLAY: umožňuje používateľom diskrétne sledovať údaje o ich systéme priamo na ich smartfónoch, bez nutnosti vyťahovania PDM. Táto aplikácia obsahuje aj funkciu „Nájdi moje PDM“.
- Aplikácia OmniPod VIEW: umožňuje rodičom a opatrovateľom (do 12 osôb) ľahko a nepretržite monitorovať hladinu BG ich blízkych.
- Miniaplikácia iOS Today View: umožňuje používateľom a ich tímom starostlivosti vidieť ich vlastné údaje alebo zdieľané údaje milovanej osoby z PDM aj z ich CGM na smartfóne iba jedným prstom po obrazovke.
Áno deťom: Nový systém DASH je schválený pre všetky vekové skupiny, deti i dospelých!
Vodeodolný? Názory na to, čo to znamená, sa môžu líšiť, ale áno, OmniPod môžete (stále) nosiť v sprche alebo počas kúpeľa. Podložka sa dá ponoriť do hodiny až 25 stôp vody až hodinu, PDM však nie je vodotesný.
Spoločnosť Insulet tiež zverejnila komplexné časté otázky týkajúce sa nového systému OmniPod DASH, ktorý obsahuje ešte viac údajov, ktoré by mohli byť pre komunitu D zaujímavé.
Dostupnosť a náklady
Požiadali sme o podrobnosti, ale spoločnosť Insulet ešte nie je pripravená tieto informácie zverejniť ... Sme radi, že spoločnosť Insulet zriadila telefónnu linku s nepretržitou prevádzkou, ktorá umožňuje ľuďom telefonovať kvôli problémom s prístupom. Tu je to, čo vieme:
Plány spustenia: Spoločnosť Insulet tvrdí, že obmedzené uvedenie na trh počas prvých šiestich mesiacov začne v júli a sprístupní DASH vopred vybranému počtu endokrinológov v celej krajine prostredníctvom programu OmniPod DASH AHEAD. Úplné komerčné spustenie je plánované pravdepodobne na „začiatok roku 2019“ do konca marca 2019. Zatiaľ neexistuje žiadny čakací zoznam, priatelia. Insulet usmerňuje ľudí, ktorí chcú viac informácií, aby zavolali na linku starostlivosti o zákazníkov na telefónnom čísle 800-591-3455.
Cena: Rekvizity pre Insulet, ktoré poskytujú nový OmniPod DASH PDM zadarmo (!) S nákupom nových podov - aj keď zatiaľ neuvoľnili náklady na ne. To bude pravdepodobne zverejnené až po zavedení obmedzeného uvedenia na trh.
Poistenie a zdravotná starostlivosť: Rovnako ako väčšina vecí pri cukrovke, aj vaše poistné krytie sa môže meniť. Spoločnosť OmniPod’s mala celkom slušné krytie zo strany súkromných poisťovacích spoločností a spoločnosť tvrdí, že tomu tak pravdepodobne bude aj v prípade novej platformy DASH. Je tiež pozoruhodné, že začiatkom roku 2018 povolila Medicare Part D pokrytie OmniPod. Dúfame, že sa pokrytie Medicare rozšíri aj na túto novú platformu ASAP!
Predchádzajúci systém je stále k dispozícii? Áno! Insulet nám hovorí, že v tejto chvíli neplánujú ukončiť existujúcu generáciu OmniPodu.
Medzinárodná dostupnosť: Spoločnosť Insulet zatiaľ neoznámila žiadne plány medzinárodnej distribúcie kdekoľvek mimo USA. Vieme, že spoločnosť Insulet plánuje prevziať priamy predaj a marketing OmniPod v zámorí od 1. júla 2018, namiesto toho, aby sa spoliehala na dodávatelia tretích strán, takže ešte v tomto roku budeme pravdepodobne počuť konkrétnejšie plány.
Budúci OmniPod Pipeline: DASH bude slúžiť ako platforma pre nové generácie technológií OmniPod, vrátane uzavretého systému OmniPod Horizon, na ktorom pracuje, a inzulínových toboliek s vyššou koncentráciou, ktoré sú vyvíjané s Eli Lilly. Pracovné časové harmonogramy pre posledne menované sú zhruba rok 2019 pre verziu U-500 a nasledujúci rok pre produkt U-200. Zatiaľ čo sa neočakáva, že jeho systém uzavretej slučky príde na trh pred rokom 2020, v súčasnosti prebiehajú výskumné práce vrátane päťdňového klinického skúšania, ktoré spoločnosť dokončila koncom roka 2017.
Všetko veľmi vzrušujúce počuť!
Tešíme sa, až sa nám tento nový OmniPod DASH dostane do rúk, a tešíme sa na to, ako je prijatý v komunite Podding pre cukrovku!
.jpg)
.jpg)
