S ľuďmi v celej Amerike, ktorí hľadajú uprostred tejto pandémie akýkoľvek lúč nádeje, sa vďaka správam môže niekedy zdať, že vakcína COVID-19 je hneď za rohom. Realita je však taká, že vývoj, testovanie, výroba a distribúcia vakcíny je zložitý a nákladný proces.
Vzhľadom na naliehavosť pandémie sa bežné časové lehoty vývoja vakcín stláčajú a na zabezpečenie financovania sa vytvorili partnerstvá medzi verejným a súkromným sektorom - prioritou však musí zostať potreba bezpečnosti a účinnosti.
Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) vydal priemyselné pokyny pre vývoj a licenciu vakcíny na boj proti novému koronavírusu.
Poradný výbor pre imunizačné postupy preskúma dôkazy a zváži riziká a prínosy s cieľom odporučiť použitie vakcín - s uznaním, že bezpečnosť je prvoradá.
V zápase o takúto vakcínu je nevyhnutné, aby sa vedci v medicíne u nás i na celom svete riadili spoľahlivou vedou založenou na dôkazoch.
Nemôžeme dovoliť, aby politické úvahy alebo akýkoľvek faktor alebo postup, ktorý leží mimo vedecky podloženej vedy, ohrozili vývoj vakcín.
Dnes je pre nás ľahké považovať vakcíny za samozrejmosť. Faktom však je, že vakcíny sú jedným z najväčších pokrokov v modernej medicíne, aké doteraz svet zažil, zodpovedné za záchranu nespočetných životov a výrazné zníženie výskytu chorôb, ako je tetanus a záškrt.
Úsilie vyvinúť vakcínu COVID-19 je globálneho rozsahu a s bezprecedentnými prostriedkami venovanými na prácu, ktorá vzhľadom na to, o čo ide, prebieha rýchlym tempom.
Ako pri každej vakcíne, aj pri nej je cieľom napodobniť infekciu čo najbližšie, bez toho, aby došlo k vyvolaniu choroby u inak zdravého človeka.
Klinický vývoj vakcín prebieha v troch odlišných fázach. Každá fáza zahŕňa testovanie vakcíny na väčšej skupine účastníkov.
V I. fáze sa vakcína podáva malej skupine, zvyčajne menej ako 100 ľuďom, aby sa zistilo, či je bezpečná, a aby sa dozvedeli viac o reakcii, ktorú vyvoláva.
Vo fáze II sa skupina testov rozšírila na stovky ľudí, aby získali podrobné informácie o bezpečnosti, imunogenicite a načasovaní a veľkosti dávky.
Vo fáze III sa testovacia skupina rozšírila o tisíce alebo dokonca desaťtisíce účastníkov, aby sa zistili potenciálne vedľajšie účinky, ktoré sa u menších skupín neobjavili, a ďalej sa hodnotila účinnosť vakcíny.
Prioritou by malo byť zabezpečenie toho, aby boli do klinických pokusov s vakcínami zahrnuté skupiny jednotlivcov s rôznou úrovňou rizika pre COVID-19.
Rýchlosť postupu vývoja vakcín odráža naliehavosť tohto stavu ohrozenia verejného zdravia a záväzok výrobcov v USA a inde „vyrábať v ohrození“.
To znamená produkovať obrovské objemy jednej alebo viacerých sľubných vakcínových formulácií pred dokončením testovania s cieľom mať po zaistení schválenia FDA k dispozícii milióny dávok.
Riziko je samozrejme finančné. Ak vybraná vakcína v klinickom skúšaní zlyhá, musí sa tento dodávka zlikvidovať s obrovskou finančnou stratou.
Ďalšou obavou je skutočnosť, že dezinformácie o vakcínach, ktoré sa šíria predovšetkým opakovaním vyvrátených teórií a nepravdivých tvrdení, viedli niektorých jednotlivcov k tomu, aby sa vyhli imunizácii seba alebo svojich detí.
Tragickým výsledkom boli v posledných rokoch v niektorých komunitách ohniská osýpok, čierneho kašľa (pertussis), príušníc a ďalších chorôb, ktorým sa dá predísť očkovaním.
Pandémie a príkazy na pobyt doma ovplyvnili aj bežné imunizácie v detstve, ktoré od polovice marca prudko poklesli.
Štúdia Centers for Disease Control and Prevention (CDC) dokumentovala tento vývoj a upozornila na zvýšené riziko chorôb, ktorým sa dá predchádzať očkovaním, pretože štáty uľahčovali objednávky doma, zatváranie firiem a ďalšie obmedzenia.
Vyzývam rodičov, aby sa spojili so svojimi pediatrami alebo inými poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti a obnovili odporúčaný harmonogram očkovania v detstve, ktoré sa považuje za nevyhnutnú lekársku starostlivosť.
Dúfam, že vláda a výrobcovia podniknú potrebné kroky na posilnenie dôvery verejnosti, keď budú predložené vakcíny COVID-19.
Verím, že vedci a zdravotnícki pracovníci v CDC a FDA neurobia pokroky v úsilí o vývoj bezpečnej a účinnej vakcíny.
Keď sa tento míľnik dosiahne, tiež verím, že náš národ prijme vakcínu (vakcíny) a urobí z COVID-19 vzdialenú, i keď bolestnú, spomienku.
Susan R. Bailey, MD, je alergologička / imunologička a 175. prezidentka Americkej lekárskej asociácie. Viac o Dr. Baileyovej sa dozviete tu.
