Mnoho z nás žijúcich s cukrovkou 1. typu nie je v súlade s FDA, pokiaľ ide o používanie našich nástrojov D.
Samozrejme, existujú ľudia, ktorí drotajú so zdravotníckymi prístrojmi, aby ich používali jedinečnými spôsobmi. Ale aj v kontexte každodenného používania uvádzam niekoľko príkladov toho, ako som osobne prestal používať značku „mimo označenia“, keď používam produkty inak, ako sú ich oficiálne pokyny podľa výrobcu a regulačných orgánov:
- Neumývam si ruky pred každým testom prsta glukomerom.
- Nepoužívam alkoholový tampón pri pripájaní infúznej súpravy k inzulínovej pumpe alebo injekcii inzulínu.
- Doplnenie zásobníkov alebo kaziet namiesto výmeny celej sady.
- Nosenie senzorov CGM na paži a iných častiach tela okrem brucha, kvôli čomu je produkt označený.
- Reštartovanie CGM senzorov a ich použitie po uplynutí doby ich označenia.
Zostavte ďalšie desiatky príkladov a môžete mať celkom dobrý obraz o skutočnom použití mnohých produktov na cukrovku v reálnom svete.
Toto môže dať priemyslu a zdravotníckym pracovníkom pauzu, ale tí z nás, ktorí bojujú s realitou tejto choroby, vedia, že robíme to, čo musíme, že?
V skutočnosti sa tieto hackery, ktoré nás zbavujú života v cukrovke, často označujú ako „cukrovka MacGyvering“ a je to základňa pre celé hnutie #WeAreNotWaiting „urob si sám“, ktoré inšpiruje zdieľanie údajov a uzavreté skupiny v našej D-komunite po celom svete.
Napriek tomu som si v poslednej dobe lámal hlavu nad tým, ako ďaleko môžeme v určitých situáciách bezpečne prejsť „mimo označenia“ a či je rozumné podporovať toto správanie, keď letí v rozpore s tým, ako sa „má“ produkt používať.
Len preto, že môžeme, znamená to vždy, že by sme mali?
Predĺženie opotrebenia Dexcom G6
S nedávnym uvedením kontinuálneho monitora glukózy Dexcom G6 na trh sa stala problémom možnosť reštartovať senzory CGM, aby sa predĺžilo opotrebovanie. Na rozdiel od predchádzajúcich modelov už používatelia nedokázali reštartovať snímač G6 po „hard-shutoff“, ktorý je dnes na hranici 10 dní.
FDA špecifikoval toto vypnutie s odvolaním sa na nové pokyny, ktoré uvádzajú: „Zariadenie musí obsahovať príslušné opatrenia, aby sa zabezpečilo, že jednorazové senzory nebudú môcť byť použité po uplynutí predpokladanej doby opotrebenia senzora. “
V mnohých ohľadoch si myslím, že nás používateľov systému Dexcom rozmaznávala možnosť reštartovať naše predchádzajúce snímače CGM po počiatočnom období opotrebenia, ako je to označené. Motiváciou je samozrejme úspora nákladov alebo zabezpečenie dostatočného množstva záložných zásob. Mnoho ľudí má teraz pocit, že ak nemôžu dostať viac ako tých 10 dní, bude pre nich nová G6 nedostupná.
Je to oprávnená obava a určite to chápem.
Preto sa niektorí ľudia venovali hľadaniu spôsobov, ako reštartovať G6, vrátane kalifornskej D-Mom Katie Disimone, známej advokátky v komunite #WeAreNotWaiting, ktorá vytvorila kľúčovú používateľskú dokumentáciu pre systémy DIY.
Katie práve zverejnila nový blogový príspevok s návodom, ktorý popisuje 4 rôzne spôsoby reštartovania Dexcom G6: použitie prijímača, použitie aplikácie pre smartphone, použitie konkrétnej aplikácie ResetTransmitter alebo odstránenie vysielača zo snímača a následné opätovné pripojenie to. Vytvára tiež videá, ktoré ukazujú tento proces reštartu, s podrobnosťami o tom, ako môžete reštartovať modely G5 aj G6 prilepením prijímača do mikrovlnnej rúry (!).
Na etickú tému hovorí Katie: „Filozoficky by sme mali byť schopní byť sami pre seba hlavnými lekárskymi rozhodovacími orgánmi ... s lekármi na podporu. Cukrovka si vyžaduje najmä liekovú terapiu, ktorá má také malé tolerancie voči chybám, čo si myslím, že sa situácia ešte viac zhoršuje. Celkovo som za hacking (myslené v zmysle DIY). Kým nedostaneme výsadu žiť vo vládnej a poisťovacej infraštruktúre, ktorá lepšie rozumie potrebám typu 1, hackovanie pomáha vyplniť miesto, kde chýba chýbajúca infraštruktúra. Zabezpečenie života môjho dieťaťa je prioritou číslo jeden. Myslím si však, že definícia hackerstva je najťažšou časťou tejto rovnice. “
Znížená presnosť a ďalšie nevýhody
Existujú potenciálne nevýhody rozšírenia opotrebenia CGM?
Jedným veľkým sú klinické údaje G6, ktoré ukazujú, že presnosť začína klesať po prvých 10 dňoch. Existuje tiež skutočnosť, že nová G6 má niektoré jedinečné aspekty, ktoré ju odlišujú od toho, čo sme mali v minulosti:
- nevyžaduje kalibráciu prsta na nastavenie presnosti
- je schválený na použitie pri prijímaní rozhodnutí o dávkovaní údajov a
- je navrhnutý tak, aby bol interoperabilný, pracuje s inzulínovými pumpami a systémami uzavretej slučky a iným softvérom, ktorý automatizuje dodávanie inzulínu.
Stručne povedané, tento systém je tu niečo úplne nové mohol byť nebezpečenstvom, ktoré sme u predchádzajúcich generácií CGM nevideli. Určite existujú príbehy ľudí, ktorí predlžujú opotrebenie senzorov o týždne, v niektorých prípadoch dokonca o viac ako mesiac - kde je ťažké si predstaviť, že produkt má stále vhodný výkon.
Na zvýšenie červenej vlajky by stačilo iba pár používateľov, ktorým by sa podal inzulín z nepresného výsledku CGM a následne by došlo k závažnej hypo. Ako by mohol byť Dexcom povolaný k úlohe? Ako by mohla byť #WeAreNotWaiting komunita braná na zodpovednosť, ak by mohla byť, za poskytnutie pokynov o ukončení činnosti mimo označenia?
Prirodzene, ani keď dodržiavate pravidlá FDA podľa T, nič nie je stopercentne bezpečné. Ale keďže sa do hnutia DIY pripája čoraz viac „obyčajných“ neinžinierskych ľudí, vyhýbanie sa chybám by sa malo stať filozoficky prioritou komunity.
Ako niekto, kto používa Nightscout a xDrip na zdieľanie údajov od konca roku 2014, uznávam výhody plynúce z vlastnej remeselnej práce. To, že som mal tieto nástroje, mi zachránilo život a dalo mi i rodine pokoj. Vidím však tiež potenciálne riziká a uvedomujem si, že mi osobne nevyhovuje prekonať túto funkciu zdieľania údajov.
Vaša cukrovka (tolerancia voči riziku) sa samozrejme môže meniť.
Tvrdím iba, že by sme nemali úplne ignorovať riziká označené FDA. Musíme postupovať opatrne a zaistiť, aby všetky tieto publikované pokyny pre hacking doživotných útokov obsahovali jasné upozornenia „na vlastné riziko“.
Je samozrejme osobnou voľbou pre každého z nás, či má alebo nemá ísť „mimo označenia“. A pri tom často nájdeme vylepšené spôsoby, ako tieto nástroje používať, a dostaneme šancu ukázať odvetviu, aké funkcie majú pre nás PWD v reálnom svete najväčší význam. To je samo o sebe dosť silné.
.jpg)
