S príchodom nového roka sa naša komunita neustále snaží vedieť, čo príde v oblasti nástrojov a technológií pre cukrovku ďalej.
Niektoré z toho, čo sme očakávali v roku 2020, sa kvôli globálnej pandémii oneskorili a teraz sa čaká na rok 2021.
Tieto a ďalšie inovácie prinesú očakávané funkcie, ktoré doslova zmenia každodenné liečenie cukrovky - od nových inzulínových pier, púmp a kontinuálnych monitorov glukózy (CGM) až po inteligentnú technológiu uzavretej slučky známú tiež ako Artificial Pancreas alebo Automated Insulin Delivery (AID). systémov.
Náš tím DiabetesMine počúval výzvy na výnosy z odvetvia a hovoril s internými zamestnancami spoločnosti a ďalšími odborníkmi, aby zhromaždili toto zhrnutie predpokladov, ktoré sa majú uskutočniť v roku 2021, pričom sú obsiahnuté niektoré naše vlastné postrehy a pozorovania.
Ovládanie zariadení pomocou smartphonu
Prvýkrát ľudia s cukrovkou (PWD) pravdepodobne uvidia technológiu, ktorá nám umožní ovládať naše lekárske prístroje prostredníctvom aplikácií pre mobilné telefóny - vrátane diaľkového dávkovania inzulínu!
Táto funkcia bola navrhnutá už mnoho rokov, zatiaľ sa však nedostala do komerčných zariadení na cukrovku schválených FDA. To sa čoskoro zmení.
"Keď budete mať možnosť bolusovať na diaľku z mobilnej aplikácie, nie je naozaj žiadny dôvod, aby ste si vybrali pumpu, keď ste mimo svojho domova," uviedol generálny riaditeľ spoločnosti Tandem Diabetes John Sheridan počas aktualizácie tejto spoločnosti pre investorov 5. novembra 2020. . "Táto diskrétnosť je obrovská a myslím si, že ľudia sú tým veľmi nadšení."
Tandemova mobilná injekcia
Je pozoruhodné, že Tandem Diabetes Care bude pravdepodobne prvý, kto prekročí cieľovú čiaru a získa povolenie FDA na aplikáciu pre smartphone, pomocou ktorej je možné ovládať zariadenie na dodávanie inzulínu.
Spoločnosť podľa aktualizácií investorov už svoju rozšírenú funkcionalitu mobilných aplikácií podala na FDA do konca roku 2020.
Vďaka tejto pridanej funkcii umožní novo navrhnutá aplikácia t: connect, ktorá bola uvedená na trh v polovici roku 2020 spolu so systémom Control-IQ od spoločnosti Tandem, možnosť vzdialeného podávania pomocou mobilnej aplikácie pre existujúcu platformu čerpadiel t: slim X2 a ďalšie.
To pripravuje pôdu pre budúcu technológiu inzulínovej pumpy Tandem, ktorá sľubuje prvý nový tvarový faktor od jeho pôvodného modelu t: slim, ktorý bol uvedený na trh v roku 2012.
Novinka t: športová mini pumpa
Od spoločnosti Tandem tiež očakávame uvedenie novej pumpy s interným názvom t: sport.
Je to hybrid typu mikro-pumpy, zhruba polovičný ako čerpadlo t: slim X2 a bez akejkoľvek obrazovky. T: sport bude mať lepiacu časť, ale aj ochrannú známku t: slim konektoru „pigtail“ s inzulínovou hadičkou t: lock, ktorá sa pripája k infúznej súprave na dodávanie inzulínu.
Je zaujímavé, že prvá iterácia tohto produktu umožní úplnú kontrolu prostredníctvom mobilnej aplikácie a neskoršie podanie bude pre samostatný vreckový prijímač pre zákazníkov, ktorí radšej nepoužívajú kontrolu aplikácií v smartfónoch.
Spoločnosť DiabetesMine získala v roku 2017 prvé záblesky prototypu t: sport v sídle spoločnosti v San Diegu.
Tandem plánoval predložiť t: sport FDA v roku 2020, ale pandémia zdržala klinické skúšanie a predloženie. Očakáva sa, že teraz bude podaná u FDA koncom roku 2021, čím sa pravdepodobné spustenie posunie na koniec roka 2021 alebo začiatkom roku 2022.
V roku 2021 sa tiež môžete tešiť na aktualizácie algoritmu Tandem Control-IQ, ktorý automatizuje dodávanie inzulínu, pravdepodobne s možnosťami osobnejšieho nastavenia.
Omnipod 5 (predtým Horizon)
Druhým, ale rovnako pozoruhodným novým zariadením, ktoré sa očakáva v roku 2021, je Omnipod 5, predtým známy ako Omnipod Horizon, z Massachusetts so sídlom v spoločnosti Insulet Corp.
Rovnako ako Tandem’s Control-IQ, aj Horizon je systém s uzavretou slučkou, alias technológia Artificial Pancreas. Pripojí bezdušovú patch pumpu Omnipod k CGM pomocou inteligentného algoritmu, ktorý umožňuje automatické úpravy dávkovania inzulínu.
Je založený na platforme Omnipod DASH, ktorá bola uvedená na trh v roku 2019, a používa rovnaké pody a mobilnú aplikáciu. Najskôr bude k dispozícii na spojenie s Dexcom CGM a neskôr s Abbottovým FreeStyle Libre.
Rovnako ako nová technológia spoločnosti Tandem, aj tento Omnipod 5 je nastavený tak, aby priniesol kontrolu nad mobilnými aplikáciami a dávkovanie inzulínu, čo eliminuje potrebu mať pri sebe Omnipod samostatného správcu osobnej cukrovky (PDM).
Omnipod 5 je ďalší, ktorý bol naplánovaný na rok 2020, ale kvôli COVID-19 sa oneskoril. Výrobca bostonskej oblasti Insulet uviedol počas svojej výzvy na aktualizáciu investorov 4. novembra 2020, že nedávno dokončil svoj rozhodujúci pokus a dokončuje podanie FDA v nádeji, že nový produkt bude uvedený na trh v prvej polovici roku 2021.
Ďalšie nové inzulínové pumpy a CGM
Na ceste je množstvo ďalších vzrušujúcich nových produktov. Aj keď zatiaľ neponúkajú diaľkové ovládanie ani prenos zo smartphonu, táto funkcia sa pravdepodobne stane bežnejšou, keď sa na nej FDA prihlási pre Tandem a Insulet.
Medtronic 780G
Technológia novej generácie spoločnosti Medtronic, známa tiež ako systém Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL), sa rozšíri pri založení svojich prvých dvoch iterácií: 670G a 770G. Ten už v budúcnosti ponúka zabudované Bluetooth pre vzdialenú aktualizáciu technológie.
Táto nová technológia si v porovnaní so staršími modelmi s horizontálnym dizajnom, ktorý pripomínal pagery z 80. rokov, zachová základný tvarový model spoločnosti zo série 6 so zvislým „moderným“ vzhľadom.
Model 780G má veľa nových funkcií:
- spolupracuje so snímačom Zeus CGM novej generácie spoločnosti Medtronic, ktorý bude vyžadovať iba jednu kalibráciu v prvý deň opotrebenia a okrem toho už nebude potrebné ďalšie prsty (tento snímač je rovnako opotrebiteľný ako 7 dní rovnako ako ich súčasný model)
- poskytuje automatické korekčné podanie bolusu každých 5 minút, aby udržal používateľov v optimálnom rozmedzí a automaticky sa upravil podľa zmeškaných dávok jedla
- má nastaviteľný cieľ glukózy medzi 100 až 120 mg / dl (v porovnaní s fixným cieľom 670G pri 120 mg / dl)
- ponúka rôzne doby trvania inzulínu, na rozdiel od iných komerčných dostupných systémov uzavretej slučky
- ponúka vstavané rozhranie Bluetooth potrebné na zdieľanie údajov a vzdialené sledovanie, ako aj vzdialené aktualizácie softvéru, takže používatelia nebudú musieť kupovať úplne nové zariadenie pri každom spustení nových funkcií (v súčasnosti to ponúka iba Tandem t: slim X2 možnosť vzdialenej aktualizácie)
Spoločnosť Medtronic predovšetkým plánuje hneď od začiatku požiadať regulačné úrady FDA, aby tento nový systém pre dospelých a deti vo veku od 2 rokov upravili.
Spoločnosť plánovala predložiť 780G na preskúmanie krátko po aktualizácii pre investorov koncom roku 2020, čo sa však oneskorilo začiatkom roku 2021; Spoločnosť Medtronic 23. februára 2021 potvrdila, že to predložila FDA. V závislosti od času schválenia regulačnými orgánmi môže byť tento systém pripravený na komerčné spustenie v priebehu roka.
V tejto správe DiabetesMine nájdete ďalšie podrobnosti o diabete Medtronic.
Dexcom G7 CGM
Tento najnovší model modelu Dexcom CGM má priniesť významnú zmenu tvarového faktora: kombinovaný dizajn snímača a vysielača.
Vo svojich najnovších aktualizáciách pre investorov Dexcom uviedol, že plánuje predložiť G7 na schválenie FDA čo najskôr v roku 2021 a plánuje spustenie v obmedzenom rozsahu koncom roka. Vydali tiež prvé obrázky novej G7, ktoré sú veľmi veľkolepé!
Tu sú podrobnosti:
- Plne jednorazové: Na rozdiel od doterajších modelov Dexcom CGM bude G7 úplne jednorazové. To znamená, že už nebude existovať samostatný vysielač s výdržou batérie 3 mesiace. Namiesto toho bude integrovaný snímač a vysielač a po dokončení chodu snímača zlikvidujete celú kombinovanú jednotku.
- Čas opotrebenia: Aj keď to začne pri 10-dňovom nosení ako súčasná verzia G6, G7 je navrhnutý tak, aby nakoniec podporoval dlhšie nosenie až 14 až 15 dní. Nevyžaduje sa žiadna kalibrácia pomocou prsta.
- Riedidlo: Dexcom tvrdí, že G7 bude najtenšou generáciou svojich senzorov CGM, avšak o 60 percent menšou.
- Podpora pri rozhodovaní: Spoločnosť Dexcom veľa hovorila o tom, že chce integrovať softvérové funkcie, ako je pomoc pri dávkovaní a informácie, a výzvy, ktoré používateľom pomáhajú lepšie sa rozhodnúť pre zdravie na základe ich hodnôt CGM. Vzhľadom na to, že spoločnosť Dexcom v roku 2018 získala spoločnosť TypeZero Technologies, zdá sa, že sú na ceste k poskytnutiu inteligentného algoritmu pre tento druh podpory používateľov. To by malo spoločnosti pomôcť aj v jej cieli rozšíriť použitie CGM pre viac ľudí s cukrovkou 2. typu, ako aj pre používateľov bez cukrovky.
V posledných aktualizáciách pre investorov vysvetlil výkonný riaditeľ spoločnosti Dexcom Kevin Sayer, že spoločnosť plánuje mať nakoniec rôzne verzie G7 pre rôzne skupiny používateľov. Napríklad zákazníci, ktorí nepoužívajú inzulín typu 2s, alebo spotrebitelia na všeobecné zdravie môžu uprednostniť oveľa jednoduchšie rozhranie ako ľudia používajúci inzulín typu 1, ktorí majú skúsenosti s technológiou CGM a chcú všetky zvončeky a píšťalky.
Abbott FreeStyle Libre 3?
FreeStyle Libre od spoločnosti Abbott Diabetes je známy ako systém monitorovania flash glukózy (FGM), pretože ponúka „záblesk“ čítania glukózy vždy, keď skenujete senzor pomocou vreckového prijímača alebo aplikácie pre smartphone.
Od svojho uvedenia na americký trh v roku 2017 spoločnosť Abbott pokračovala v postupnom zavádzaní úprav a funkcií. Libre 2 bol uvedený na trh v roku 2020 a ponúka voliteľné upozornenia na nízku a vysokú hladinu cukru v krvi; novej aktualizovanej mobilnej aplikácie by sme sa mali dočkať v roku 2021.
Ďalším na rade je Libre 3, ktorý povýši technológiu na funkčnosť full-CGM, pretože už nebude vyžadovať skenovanie senzora, aby bolo možné odčítať glukózu v reálnom čase.
Libre 3 generuje každú minútu hodnoty glukózy v reálnom čase a zobrazuje ich výsledok v kompatibilnej mobilnej aplikácii pre iPhone alebo Android. Tento nepretržitý tok údajov umožňuje voliteľné upozornenia na vysokú a nízku hladinu cukru v krvi spolu s výsledkami glukózy. Toto je veľký skok vpred v porovnaní s Libre 2, ktorý stále vyžaduje potvrdzovací sken, aby získal numerické čítanie, a neponúka žiadne výstrahy.
Okrúhly, plne jednorazový snímač Libre 3 je tiež oveľa menší a tenší, pričom jeho hrúbka je len dve centy (v porovnaní s predchádzajúcimi verziami namiesto dvoch štvrtín). Podľa Abbotta ide o viac ako 70-percentné zmenšenie veľkosti, pri ktorom sa používa o 41 percent menej plastu.
Libre 3 dostal medzinárodné schválenie v septembri 2020 a keďže bude v Spojených štátoch dokončená kľúčová klinická štúdia, pravdepodobne bude Libre 3 predložený FDA v priebehu roku 2021.
WaveForm Cascade CGM
Toto je nová technológia vyvinutá spoločnosťou AgaMatrix-spinoff WaveForm Technologies, ktorá získala schválenie európskej značky CE v novembri 2019 a smeruje do Spojených štátov.
Casave CGM od spoločnosti WaveForm je 15-denný snímač CGM s nabíjateľným hranatým vysielačom, ktorý komunikuje s mobilnými aplikáciami pre Android aj iOS cez Bluetooth.
Spoločnosť predtým DiabetesMine povedala, že:
- snímač a vysielač sú na tele nosené v jedinej kompaktnej forme, veľkej asi ako nikel
- tento systém využíva patentovaný elektrochemický senzor na báze enzýmov, ktorý je prakticky bezbolestný na zavedenie, a meria hladiny glukózy prostredníctvom intersticiálnej tekutiny ako iné CGM
- snímač bude prenášať údaje o glukóze bezdrôtovo prostredníctvom malého nabíjateľného vysielača do aplikácie v smartfóne - poskytuje aktuálnu spätnú väzbu o hladinách glukózy
Spoločnosť predstavila tento systém na konferenciách o cukrovke a verejne zdieľala koncepčné obrázky a údaje o presnosti. Hodí sa na 11,9 percenta MARD (štandardné meranie presnosti CGM), čo znamená, že nie je také dobré ako najnovšie konkurenčné modely CGM, ale na rovnakej úrovni ako väčšina iterácií prvej generácie.
Klinické skúšanie sa začalo v máji 2020 a má sa ukončiť do polovice roku 2021. WaveForm tvrdí, že plánuje predloženie žiadosti FDA do roku 2021 a jej nádejné spustenie do konca roka tu v Spojených štátoch.
Pripojené inzulínové perá
Po vzrušujúcom uvedení InPen od spoločnosti Companion Medical v roku 2020 je na obzore množstvo ďalších nových inteligentných inzulínových pier s dátovým pripojením.
Bigfoot Unity
O Bigfoot Biomedical, startupe s technológiou uzavretej slučky, ktorý sa zrodil z občianskeho hnutia #WeAreNotWaiting na báze cukrovky, je veľa povestí.
Prvým produktom tejto spoločnosti bude jedinečný systém postavený na patentovanom pripojenom inzulínovom pere - namiesto inzulínovej pumpy.
Tento systém, ktorý sa volá systém Bigfoot Unity a v polovici roku 2020 bol podaný u FDA, spája inteligentné inzulínové pero s FreeStyle Libre, aby automaticky vypočítal a upravil dávkovanie inzulínu.
Spoločnosť Bigfoot nakoniec postúpi vpred so svojou verziou pumpy známou ako Bigfoot Autonomy, ktorá použije základný dizajn bývalej inzulínovej pumpy Asante Snap, ktorú získala pred rokmi. Systém autonómnej pumpy je uvedený na trh pravdepodobne v roku 2022 alebo 2023.
Pripojené pero Lilly
Bolo nám povedané, že farmaceutický gigant Eli Lilly plánuje spustiť nový pripojený systém inteligentných pier v druhej polovici roku 2021. Jedná sa o predplnené, jednorazové inzulínové pero, ktoré má byť základom novej digitálnej platformy spoločnosti založenej na perách.
Po väčšinu minulého roka Lilly spolupracovala s regulačnými orgánmi na tom, ako bude zariadenie prenášať údaje o dávkovaní inzulínu z pera do mobilnej aplikácie. Nakoniec to bude fungovať s Dexcom CGM, pretože obe spoločnosti práve podpísali dohodu na tento účel. Pravdepodobne budú zabudované aj ďalšie partnerstvá CGM.
Inteligentné inzulínové pero Novo?
Nové inteligentné perá sa od spoločnosti Novo Nordisk očakávajú už niekoľko rokov. Ich modely NovoPen 6 a Echo Plus vhodné pre deti dostali európske schválenie a ich uvedenie na trh v Európe sa očakáva v roku 2020, teraz sa však zdá, že všetko sa deje v roku 2021.
Spoločnosť DiabetesMine sa opýtala hovorcu spoločnosti Novo, ale nedostali sme nijaké slovo o tom, či sa NovoPen 6 a Echo Plus dostanú na trh v Spojených štátoch tento budúci rok.
Viac vzrušujúcich nových technológií pre diabetes
Okrem tých, ktoré sa tento rok očakávajú v prípade veľkých lístkov, je na radare rad ďalších, ktoré prinesú nové možnosti pre diabetickú komunitu.
Slučka Tidepool
Bezplatný softvér a nezisková organizácia s údajmi o otvorenom zdroji Tidepool buduje kľúčový kúsok systému s uzavretou slučkou, ktorý spája DIY prácu a FDA regulovanú komerčnú stránku.
Táto samostatná mobilná aplikácia Tidepool Loop, založená na domácich domácich systémoch, bude pracovať s bezdušovou patch pumpou Dexcom CGM a Omnipod. Spočiatku bude k dispozícii pre iOS.
Organizáciu podanú FDA sme sa dozvedeli v podaní na 2 000 stránkach 17. decembra 2020!) A dúfa, že dostaneme súhlas regulačných orgánov s cieľom spustiť Tidepool Loop v roku 2021. Upozorňujeme, že Tidepool neustále aktualizuje svoj pokrok na blogu organizácie , takže tam môžete mať neustále prehľad.
Nové záchranné pero s glukagónom
Očakáva sa, že záchranné pero HypoPal, vyrobené spoločnosťou Zéland Pharma, vyčistiť FDA 27. marca 2021 a uviesť na trh neskôr v tomto roku. Biotechnologická spoločnosť predložila v máji 2020 regulačným orgánom svoju novú žiadosť o liečivo pre túto novú stabilnú tekutú formáciu s názvom dasiglukagón.
Toto záchranné pero pripravené na použitie bude tretím glukagónom novej formy schváleným v posledných rokoch po nazálnom glukagóne Baqsimi od Eli Lilly a záchrannom pere Gvoke a naplnenej injekčnej striekačke od spoločnosti Xeris Pharmaceuticals.
Vo výskume klinických skúšok jedna dávka dasiglukagónu s týmto záchranným perom rýchlo zvýšila hladinu glukózy na bezpečnú úroveň v priebehu 10 až 15 minút. Aj keď sa u všetkých typov glukagónu vyskytli mierne vedľajšie účinky, ako je nevoľnosť a zvracanie, nezistili sa žiadne závažné účinky ani iné bezpečnostné obavy.
To je významné, pretože je vyvíjaná aj verzia vyrobená špeciálne pre použitie v infúznych pumpách a technologický startup Beta Bionics s uzavretou slučkou ho bude ako jeden z prvých používať vo svojom pripravovanom zariadení iLet.
Dvojkomorový iLet bude dodávať inzulín aj glukagón na liečbu vysokej aj nízkej hladiny cukru v krvi, čím pripraví cestu pre ostatných, ktorí to budú môcť ponúknuť v technológii uzavretej slučky novej generácie.
Bluetooth pripojenie pre Afrezza
Spoločnosť MannKind Corp., tvorcovia inhalovaného inzulínu Afrezza, pokračuje v práci na svojom prístroji na sledovanie údajov pre inhalátor BluHale.
Spustili verziu pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti s názvom BluHale Pro, ktorá monitoruje inhalačnú techniku, ktorú majú lekári používať pri výcviku nových pacientov na lieku Afrezza.
Jednotka je kompatibilná so zariadeniami Android, iPhone a Microsoft. Bliká zeleným svetlom, ak je Afrezza správne inhalovaná, a červeným svetlom, ak nie. Lekári si môžu v týchto prípadoch pozrieť sledované údaje a potom ponúknuť svojim pacientom rady, ako čo najlepšie používať Afrezzu.
Osobná verzia BluHale pre pacientov bude nakoniec schopná sledovať a zdieľať aj údaje o dávkovaní. MannKind očakáva, že žiadosť bude podaná u FDA v roku 2021 a dúfajme, že bude uvedená na trh v priebehu roka.
