Hľadanie liečby cukrovky je v našej komunite vždy populárnym tlačidlom, najmä pokiaľ ide o výskum Dr. Denise Faustman z Massachusetts, ktorého zameranie na hľadanie lacnej a ľahkej vakcíny vyvoláva dosť „hype vs. emócia nádeje.
Ešte viac polemík sa rozprúdilo okolo najnovšej aktualizácie výskumu Dr. Faustmana, ktorá bola predstavená na veľkej výročnej konferencii American Diabetes Association, ktorá sa koná v júni tohto roku v Orlande. Agentúry ADA a JDRF dokonca vydali spoločné verejné vyhlásenie, v ktorom ľudí varovali, aby brali jej prácu s rezervou - vzhľadom na malú veľkosť vzorky a skutočnosť, že ostatní nedokázali plne reprodukovať jej výsledky.
ADA ďalej dala vedieť, že vyšetruje, či doktorka Faustmanová porušila ich politiku embarga tým, že mediálne vybuchla vo svojom výskume niekoľko dní pred začiatkom júnovej konferencie. (Pamätajte, že embargá majú udržiavať rovnaké podmienky pre všetkých, takže nikto z výskumných pracovníkov neukradne mediálnu pozornosť pred udalosťou). Doznelo sa o tom, že ak doktor Faustman porušil túto politiku, mohla by byť vylúčená z ročného stretnutia ADA na rok alebo dlhšie.
To všetko prišlo v júni a boli sme zvedaví, aké budú výsledky.
Teraz vieme, že vedenie ADA urobilo odhodlanie, ale to, o čom sa rozhodlo, zostáva záhadou. Napriek všetkému rozruchu vyvolanému počas leta a verejným komentárom organizácie o možných prešľapoch tímu Dr. Faustmana, ADA a JDRF v súčasnosti odmietajú povedať, aký je výsledok tohto vyšetrovania. Určite to vyzerá, akoby to ADA zametala pod koberec bez verejného uznania, či bolo správne alebo nie, keď tieto tvrdenia vzniesla proti Dr. Faustmanovi začiatkom roka.
Tu je to, čo vieme ...
Faustmanov výskum cukrovky proti cukrovke
Najprv sme výskum Dr. Faustmana sledovali už viac ako desať rokov. Dlhodobo študuje niečo, čo sa volá BCG (Bacillus Calmette Guerin), generická vakcína, ktorá existuje už takmer storočie a pôvodne bola navrhnutá na boj proti tuberkulóze (TB). Myšlienka je, že podpora BCG by mohla zabrániť pankreasu v zabíjaní beta buniek, ktoré vytvárajú inzulín, a umožniť postihnutým bunkám regeneráciu. Faustman urobila to, čo bolo opísané ako priekopnícky objav u myší v roku 2001, ale spočiatku to nedokázala replikovať a jej odvážna propagácia tohto výskumu odštartovala búrku polemík medzi lekárskou komunitou a výskumnými organizáciami, ktoré pochybovali o jej prístupe. V neskorších rokoch Faustman poukazuje na to, že ďalšie štúdie na myšiach replikovali niektoré z jej počiatočných zistení, ale to je na diskusii v závislosti od toho, koho sa pýtate.
Pri svojich zisteniach fázy I zistil jej tím vo všeobecnej nemocnici v Massachusetts, že u ľudí s „dlhodobým“ alebo „pokročilým“ diabetom 1. typu, tj. S ochorením najmenej 15 - 20 rokov, bola ich vakcínou zavedený pankreas, regenerácia buniek produkujúcich inzulín.
Prvú fázu svojich klinických skúšok ukončila v roku 2010. Požiadala o financovanie z fondu JDRF, nedostala však grant, pravdepodobne pre pochybnosti o platnosti svojej práce. Väčšinou kvôli tomu, že som musel získavať finančné prostriedky nezávisle, trvalo ďalších niekoľko rokov, kým sa začala druhá fáza jej výskumu v roku 2015. Tá pokračuje a bude pravdepodobne trvať ešte niekoľko rokov (odhadovaný čas ukončenia klinického skúšania je v súčasnosti 2023).
Posledné zistenia zverejnené 21. júna nadväzujú na 9 (áno, deväť!) Účastníkov zapojených do jej pôvodnej malej štúdie pred ôsmimi rokmi. Pozerala sa na výsledky OZP v priebehu troch, piatich a ôsmich rokov nasledujúcich po štúdii fázy I.
Zatiaľ čo niektoré mainstreamové mediálne príbehy zachytávali najnovšie výsledky jej výskumu začiatkom leta, Dr. Faustman len nedávno začiatkom októbra predstavil na veľkej EASD (Európska asociácia pre štúdium diabetu) v Berlíne v Nemecku. Tento výskum ukázal toto: jej BCG v podstate opätovne zavádza mikróby späť do imunitného systému, vytvára ich a pomáha prepájať, ako reaguje telo, aby mohlo v podstate začať zvyšovať schopnosť tela znižovať BG. Najnovšie poznatky v podstate poukazujú na menšie množstvo choroboplodných zárodkov v T1 PWD ako na príčinu ich napadnutia imunitným systémom a neschopnosti produkovať inzulín. Navyše je možné pomocou tejto vakcíny vrátiť systém do normálu.
Hmmm. Zaujímavé veci, bez ohľadu na to, ako ich nakrájate a či sa v priebehu niekoľkých nasledujúcich rokov osvedčí vo fázach klinického výskumu.
Ale veľa ľudí v etablovanom lekárskom a výskumnom svete verí, že existuje dobrý dôvod naďalej pochybovať o platnosti práce doktora Faustmana.
Keď sa výskumným pracovníkom dostane do rúk ...?
Faustmanov tím, ktorý sa konal v júni pred vedeckými zasadnutiami asociácie ADA, urobil mediálny blesk a zverejnil niektoré z najnovších poznatkov vo svojej výskumnej práci na vakcíne BCG. Len o pár dní neskôr sa predstavila na konferencii ADA.
To vyvolalo búrku v lekárskej komunite na dvoch frontoch:
Najskôr, pod vplyvom dlhodobých pochybností o jej práci a nadšenej sebapropagácii, vydali ADA a JDRF spoločné vyhlásenie, v ktorom varovali D-spoločenstvo, aby nebrali výsledky malých štúdií príliš vážne. Boli zaznamenané konkrétne obmedzenia výskumu a vo vyhlásení sa uvádza záver: „Celkovo tieto zistenia vyvolávajú otázky podnecujúce k zamysleniu, ale nie definitívne odpovede, a neposkytujú dostatok klinických dôkazov na podporu akejkoľvek odporúčanej zmeny v liečbe v tomto okamihu.“
ADA poznamenala, že mnoho lekárov hlásilo, že pacienti prichádzajúci za nimi sa pýtajú na túto potenciálnu vakcínu BCG, a bolo nepríjemné, že o tom hovorili.
Po druhé, po spoločnom vyhlásení týchto organizácií hlavný vedúci a lekár ADA Dr. William Cefalu uviedol, že organizácia vyšetruje, či doktor Faustman neporušil politiku embarga tejto udalosti tým, že vopred prediskutoval jej výskum.
Nadviazali sme na to začiatkom septembra a hovorkyňa ADA Michelle Kirkwoodová nám prostredníctvom e-mailu povedala, že „vodcovský tím ADA (urobil) rozhodnutie a zdieľal ho priamo s Dr. Faustmanom a jej kolegami.“ Ďalšie otázky položila Faustmanovmu tímu.
Keď sme tlačili na viac, ADA ponúkla toto vyhlásenie:
„Všetci vedci, u ktorých sa zistilo, že porušujú pravidlá embarga agentúry ADA, boli informovaní o rozhodnutí agentúry ADA a prijatých opatreniach, ako je podrobne uvedené v tejto politike. ADA nezverejňuje mená výskumníkov, u ktorých sa zistilo, že porušujú politiku embarga; všetky rozhodnutia sú zdieľané priamo s autormi výskumu. Politika embarga sa musí a musí uplatňovať jednotne na všetkých výskumných pracovníkov, ktorí sa zúčastňujú na vedeckých zasadnutiach ADA. “
Aha ?! Takže počkajte chvíľu ... podniknete kroky na to, aby ste verejne kritizovali výskumnú pracovníčku, a netajte sa tým, že ona mohol mať zákaz vstupu na vedecké zasadnutia, ale potom, keď dôjde k rozhodnutiu, odmietate ich zdieľať s verejnosťou?
Ak sa jedná o pokus zachrániť tvár výskumníčky, je to čudné, keďže už mala verejne (metaforicky povedané) facku. A čo sa stalo s transparentnosťou?
Samozrejme sme požiadali doktora Faustmana a tím o podrobnosti alebo odpoveď, ale tiež odmietli ponúknuť konkrétne informácie. Namiesto toho Dr. Faustman odkázal na komentáre Dr. Harry W. Orfa, vedúceho viceprezidenta pre výskum vo všeobecnej nemocnici v Massachusetts, ktorý ponúkol toto vyhlásenie:
„Referenčný problém je medzi Massachusetts General Hospital a ADA a je neodporúčané, aby sme sa k tejto záležitosti v tejto chvíli vyjadrili. Nemocnica a laboratórium Dr. Faustmana sa naďalej zameriavajú na pokrok v oblasti vedy a vykonávanie prebiehajúceho väčšieho klinického skúšania s nádejou, že potvrdia pozitívne výsledky pôvodných obmedzenejších skupín pacientov s konečným cieľom byť prínosom pre pacientov s cukrovkou a ich rodiny. . Spoločnosť MGH sa obrátila na ADA, aby pokračovala v rozhovoroch týkajúcich sa klinického skúšania BCG. Nie sme si vedomí problémov spojených s účasťou Dr. Faustmana na vedeckých zasadnutiach ADA. “
Čo sa stalo s transparentnosťou?
Čím to je, že ADA (a v tomto prípade JDRF) podnikla odvážny krok k vydaniu spoločného verejného vyhlásenia, v ktorom varuje našu komunitu, aby sa obávala výsledkov Dr. Faustmana a Dr. Cefalu z ADA tiež verejne diskutoval o vyšetrovaní možných priestupkov voči nej. časť ... napriek tomu zabuchujú dvere zdieľania výsledkov toho všetkého?
Aby bolo jasné, nediskutujeme tu o výhodách výskumu Dr. Faustmana, ale skôr o spravodlivosti a transparentnosti - nielen pre výskumných pracovníkov a lekársku komunitu, ale aj pre všetky osoby so zdravotným postihnutím, ktoré majú záujem na tomto výskume liečby a boli svedkami verejnosti v júni.
Obmedziť sa na to sa javí obzvlášť zvláštne vzhľadom na náš nedávny rozhovor s novou výkonnou riaditeľkou ADA Tracey Brownovou, ktorá konkrétne poukázala na potrebu organizácie lepšie sa spojiť s pacientmi a budovať si dôveru v komunite.
Rozhodne to nie je koniec témy pre doktorku Faustmanovú, ak sa nezúčastní na nasledujúcej konferencii ADA, aj keď je to najväčšie svetové stretnutie, ktoré zvolalo viac ako 14 000 odborníkov na cukrovku. Jej práca môže jednoznačne pokračovať, ako obvykle.
Ak však existuje politika, ktorá zakazuje zverejnenie výsledku vyšetrovania výskumného pracovníka, malo by sa to uznať hneď na začiatku. Alebo by mala byť táto politika prehodnotená v dobe a všade, kde sú informácie všadeprítomné a transparentnosť je kľúčom k budovaniu dôvery - najmä pre advokačné organizácie.
Nejako sa zdá, že podobné situácie by mali byť súčasťou zákona o transparentnosti advokácie pacientov, ktorý bol predstavený Kongresu v júni 2018. Pretože povedzme si to na rovinu, uzatváranie obchodov za zatvorenými dverami to už viac neprerušuje.
Len hovoríme ...
.jpg)
