Vo svete rozvíjajúcich sa automatizovaných systémov podávania inzulínu pre cukrovku vyniká francúzska spoločnosť Diabeloop svojou dizajnérskou prácou. Je to tak preto, lebo spoločnosť pracuje na svojich návrhoch s prispením ľudí, ktorí skutočne budú používať ich výrobky.
Vedúci predstavitelia spoločnosti skúmajú a budujú túto technológiu už desaťročie.Pracovali priamo s ľuďmi s cukrovkou (PWD) v komunite DIY #WeAreNotWaiting, aby namiesto obvyklých „inžinierskych“ zariadení, na ktoré sme zvyknutí, vytvorili prispôsobiteľnejší a praktickejší systém.
Dôkazom toho je napríklad funkcia Diabeloop „Zen Mode“, ktorá umožňuje používateľom dočasne mierne zvýšiť cieľové hodnoty glukózy, aby sa vyhli nepríjemným výstrahám, ktoré by inak pípali po každom jedle. K dispozícii je tiež „režim ochrany osobných údajov“, ktorý im umožňuje vypnúť funkcie zdieľania pre prípad, že by si potrebovali prestávku.
„S Diabeloopom som najviac nadšená z toho, ako táto technológia funguje, čo skutočne umožňuje maximalizovať čas v rozsahu,“ uviedla Zoe Heineman, obhajkyňa cukrovky typu 1 (T1D) v New Yorku, ktorá sa pripojila k Diabeloop ako senior viceprezidentka pre Severnú Ameriku vo februári 2020. „Skutočnosť, že je navrhnutý s ohľadom na nás a má vlastnosti, ktoré skutočne odrážajú to, s čím žijeme, je pre mňa nesmierne dôležitá.“
Aj keď sa Diabeloop zatiaľ na trh nedostal, očakáva spustenie svojho systému prvej generácie v Európe v priebehu roku 2021, ako aj verzie špeciálne navrhnutej pre „vysoko nestabilný“ model T1D. Od tejto chvíle bude plánovaný americký štart už dlho predtým.
Systém Diabeloop
Kľúčovou technológiou spoločnosti Diabeloop je inteligentný algoritmus, ktorý funguje ako mozog jeho nového automatizovaného systému podávania inzulínu, predbežne známeho ako DBLG1 (pre „generáciu 1“, nasledovaný DBLG2).
Na rozdiel od dvoch komerčných systémov, ktoré sú v súčasnosti na trhu v USA od spoločností Medtronic a Tandem a ktoré majú svoje algoritmy zabudované priamo do zariadení, tento inteligentný algoritmus Diabeloop pracuje na samostatnom vreckovom prijímači alebo aplikácii pre smartphone. Potom komunikuje s pripojenou inzulínovou pumpou a kontinuálnym monitorom glukózy (CGM).
Umelá inteligencia (AI) spoločnosti Diabeloop analyzuje údaje o glukóze, počíta množstvo inzulínu a automatizuje dodávku pumpy na základe údajov CGM.
To, čo Diabeloop robí, je v mnohých ohľadoch podobné práci neziskovej organizácie Tidepool s otvoreným zdrojom údajov, ktorá koncom roka 2020 podala svoju FID mobilnú aplikáciu Tidepool Loop na FDA - s výnimkou rôznych hardvérových zariadení.
Prvá generácia Diabeloopu pracuje s farebnou hybridnou pumpou Kaleido s patchovými hadicami, ktorá je k dispozícii mimo USA. Spoločnosť však dúfa, že bude spolupracovať s ďalšími vyvíjanými zariadeniami.
Spoločnosť Diabeloop už podpísala dohody s týmito ďalšími partnermi:
- Roche Diabetes Care, ktorá stojí za značkou glukometrov a prúžkov a páskov Accu-Chek, ako aj za značkou inzulínovej pumpy Accu-Chek, ktorá bola v USA ukončená od roku 2017. Budú integrovať pumpu Accu-Chek Insight s POMOCOU Diabeloop. Roche vlastní aj dátovú platformu mySugr, ako aj mikropumpu Solo získanú v roku 2010, na trh ju však priniesla iba vo vybraných krajinách mimo USA.
- Spoločnosť SFC Fluidics, ktorá vyvíja systém uzavretej slučky s opravnou pumpou s otvoreným protokolom nazvaný „Panda“.
- Japonská spoločnosť Terumo, ktorá vyrába patch pumpu MEDISAFE WITH v zámorí.
- Čerpadlo Dana od juhokórejskej spoločnosti SOOIL Development, ktorá pracuje na novej generácii technológie svojich rúrkových čerpadiel, čerpadla „Dana-i“. Pôjde o obojsmerné komunikačné zariadenie, ktoré bude na ovládanie smartfónov využívať aj svoju mobilnú aplikáciu „AnyDana“. Klinická štúdia o použití pumpy Dana-i s Diabeloopom bola zahájená začiatkom roku 2020.
Spoločnosť Diabeloop získala v novembri 2018 európske regulačné schválenie pre svoju technológiu prvej generácie, čím sa stala prvým systémom s rannou uzavretou slučkou, ktorý nasledoval po široko publikovanom debute Medtronic Minimed 670G schváleného v USA len pred 2 rokmi.
S týmto schválením sa Diabeloop stal vôbec prvým systémom, ktorý regulačné orgány v poriadku používali s Dexcom CGM - aj keď sa Dexcom vo svete často používal v domácich uzavretých systémoch.
Výsledky klinických skúšok vyzerajú sľubne. Jedna štúdia z roku 2021 sledovala 25 pacientov používajúcich DBLG1 a zistila, že systém dokázal „významne zlepšiť kontrolu glykémie v podmienkach reálneho sveta bez závažných nežiaducich udalostí“.
Hovorí obchodný riaditeľ spoločnosti Diabeloop
Spoločnosť DiabetesMine hovorila s generálnym riaditeľom Diabeloop Erikom Hunekerom, aby lepšie pochopila, čo je na tomto novom systéme vzrušujúce.
Ako presne funguje váš systém?
DGLB1 je hybridný systém s uzavretou slučkou, ktorý spája tri komponenty: CGM, inzulínovú pumpu s náplasťou a uzamknutý smartphone hostiaci algoritmus Diabeloop a užívateľské rozhranie. Každých 5 minút sa meranie glukózy prenáša cez Bluetooth do telefónu.
Umelá inteligencia DBLG1 analyzuje údaje v reálnom čase a berie do úvahy fyziologické parametre pacienta, históriu a zadávanie údajov (jedlo alebo cvičenie) na určenie správnej dávky inzulínu, ktorý sa má odoslať do pumpy.
Čo sa deje s patch pumpou Kaleido?
Pumpa Kaleido, vyvinutá holandským startupom ViCentra, je hybridné zariadenie, čo znamená, že je to jednak patch pumpa, jednak hadička s infúznou súpravou.
Dizajn je malý obdĺžnik, ktorý sa drží na vašom tele, podobne ako funguje OmniPod, ale menší, má rozmery iba 50 mm x 35 mm a hrúbku iba 12 mm a hmotnosť je veľmi ľahkých 19 gramov. Na výber je veľa rôznych farieb.
Môže dodávať malé dávky (v prírastkoch 0,05 jednotky) s neuveriteľnou presnosťou. Má vlastne krátke tradičné hadičky, ktoré sa pripájajú k infúznej súprave, rovnako ako tradičné čerpadlo. Prilepí sa tiež na tele, kde vniká inzulín, takže používateľ nakoniec nosí pre pumpu dve samostatné miesta s lepidlom.
Namiesto toho, aby ste používali ovládanie na pumpe Kaleido obvyklým spôsobom, je pumpa pripojená k nášmu systému Diabeloop na uzamknutom smartfóne (Sony Xperia Z1), ktorý tiež dodáva údaje z Dexcom G6 CGM, a tým algoritmus žije. robiť rozhodnutia o dávkovaní inzulínu.
Ako ovplyvnila komunita #WeAreNotWaiting vývoj?
Pozreli sme sa na ich prácu a dosť sme diskutovali s kutilskou komunitou. Bolo sa toho veľa naučiť, najmä čo hľadali používatelia v uzavretej slučke. Tiež sme porovnali náš algoritmus s DIY systémami a prispeli sme napríklad značným množstvom kódu do Tidepool.
Na základe spätnej väzby od pacientov sme vyvinuli funkciu „Zen Mode“. Je to možnosť, ktorá vám umožní na krátku dobu mierne zvýšiť glykemické ciele, aby ste sa vyhli hypoglykémii a nechceným upozorneniam / poplachom. To je obzvlášť vhodné napríklad počas filmu.
K dispozícii je tiež režim „Ochrana osobných údajov“, v ktorom sa na server nenahrávajú vôbec žiadne údaje, pretože chcete, aby zostali dôverné.
Môžu si používatelia zvoliť svoj vlastný cieľový rozsah pre krvné cukry?
Áno, používatelia môžu upraviť cieľ algoritmu medzi 100 a 130 mg / dl. Môžu tiež upraviť preferencie medzi nižším priemerom (ale vyššou pravdepodobnosťou hypo) alebo vyšším priemerom, ale s oveľa nižším hypo rizikom.
Prah hypoglykémie je tiež prispôsobiteľný. Vieme, že je to pre ľudí dôležité, pretože neschopnosť resetovať tieto ciele bola pre niektoré systémy frustráciou.
Ako v tomto systéme funguje počítanie sacharidov a oznámenia o jedle?
Používateľ musí stále oznamovať jedlo. Samozrejme, čím presnejšie budú s počítaním sacharidov, tým presnejší bude algoritmus.
Systém vám tiež umožňuje uložiť osobné preferencie pre každé jedlo (napríklad typické malé raňajky s 20 g sacharidov, stredné raňajky so 40 g sacharidov alebo veľké raňajky s 80 g sacharidov). Túto možnosť si teda môžete zvoliť pri ohlásení jedla. Používateľ si môže zvoliť úroveň presnosti, s ktorou chce hrať. V každom prípade sa algoritmus naučí prispôsobovať a opravovať.
Spoločnosť Diabeloop taktiež začala s klinickou štúdiou „neohláseného jedla“ pre USA, ktorej ukončenie sa očakáva začiatkom roku 2022.
Ako presne sa používa AI v DBLG1?
Náš systém je vyvinutý pomocou metód strojového učenia pre danú populáciu.
Po spustení sa systém naučí fyziológiu a / alebo životný štýl človeka a bude sa časom prispôsobovať individuálnym požiadavkám. Tento systém adaptívneho strojového učenia sa však bude riadiť v prvom rade preferenciami používateľa (glykemické ciele atď.)
A čo ovládanie telefónom alebo aspoň zobrazenie dát mobilnej aplikácie?
To nie je plánované pre prvé komerčné vydanie, ale určite sa zaoberáme zobrazovaním údajov o mobilných aplikáciách, najmä pre detskú verziu. Určite bude nasledovať užšia integrácia s telefónom.
Bude americká verzia rovnaká ako tá, ktorá je vyvinutá pre tieto krajiny na medzinárodnej úrovni?
Áno, bude to aktualizácia existujúcej značky CE. V súčasnosti neexistuje plán na použitie rôznych komponentov v USA.
Aký je skutočný plán spustenia?
Postupné spustenie sa plánuje v roku 2021 v Európe. Okrem Francúzska, ktoré je našou „domovskou krajinou“, sa zameriame predovšetkým na krajiny, kde je chuť na inovatívne lekárske prístroje a mechanizmy úhrady tekutín.
Dokončili sme tiež druhé kolo financovania s cieľom podporiť ďalší výskum a vývoj a obchodné záujmy, ako je uvedenie na trh v Európe, pediatrické schválenie, predloženie žiadosti FDA a predbežné uvedenie na trh v USA.
A samozrejme sme už začali pracovať na našej novej generácii „DBLG2“, kde by sme mali byť schopní integrovať niektoré ďalšie položky, aby sme používateľom T1D ešte viac uľahčili život. Máme niekoľko scenárov, ale zatiaľ nemáme časovú os.
Nakupovali by ľudia priamo od spoločnosti Diabeloop?
V súčasnosti dolaďujeme distribučné a obchodné dohody na našich prioritných trhoch, takže podrobnosti sa ešte stále vyvíjajú.
Na záver nás môžete doplniť o to, čím je Diabeloop jedinečný?
Táto malá spoločnosť s približne 50 zamestnancami, ktorá bola založená v roku 2015, má sídlo vo francúzskom Grenobli a predstavuje jedinečnú spoluprácu medzi vedcami, lekármi a pacientmi.
Pred niekoľkými rokmi sa Diabeloop spojil s CEA-Leti, významnou výskumnou spoluprácou vo Francúzsku zloženou z 12 univerzitných nemocníc, lekárov a pacientov, aby vytvorili laboratórium, kde budú spolupracovať na tomto novom systéme uzavretej slučky. Myslíme si, že je to dosť jedinečné.
Diabeloop skutočne verí v rušivé inovácie a myslíme si, že naša je jednou z nich.
