Koncom minulého týždňa ste možno počuli veľkú správu, že FDA vytvorila novú klasifikáciu inzulínových púmp navrhnutú špeciálne pre interoperabilitu s rôznymi zariadeniami a udelila prvé také označenie pumpe Tandem’s t: slim X2.
Táto nová kategória „čerpadiel“, ktorá sa oficiálne volá infúzne pumpy Alternate Controller Enabled (ACE), má za cieľ urýchliť kontrolu právnych predpisov a pripraviť pôdu pre nové pripojené systémy, v ktorých si pacienti môžu vybrať svoju pumpu, CGM (kontinuálny monitor glukózy) a dokonca riadiaci algoritmus.
Pre mnohých z nás je to veľmi vzrušujúci vývoj (!), Pretože nás posúva o krok bližšie k systémom automatického podávania inzulínu (AID) blížiacim sa trhu (alias „Closed Loop“ alebo „Artificial Pancreas“, ak si trúfate používať výraz ), o ktorých sa už preukázalo, že pomáhajú pacientom dosiahnuť oveľa lepšiu kontrolu glukózy s menším počtom dohadov.
Aj keď je táto správa vzrušujúca, podrobnosti môžu byť dosť mätúce, ak nepoznáte jazyk a / alebo ak nemáte úplne jasno v tom, ako by to mohlo zmeniť svet ľuďom, ktorých život závisí od inzulínu.
Existuje tiež veľa otázok o týchto modulárnych prepojených systémoch do budúcnosti: Ako FDA skontroluje systém zložený z množstva rôznych komponentov od rôznych výrobcov? A čo zákaznícka podpora - budete vedieť, komu máte zavolať, ak sa niečo pokazí?
Niet pochýb o tom, že je tu veľa vecí na rozbalenie ...
iCGM, iPump, iController
Systém AID je tvorený inzulínovou pumpou, CGM a softvérom (algoritmom) na riadenie systému. V súčasnosti existuje iba jedna spoločnosť na svete, ktorá vlastní všetky tieto tri komponenty, takže môže ponúkať kompletný balík pod jednou značkou - samozrejme Medtronic. Ich 670G je prvá skorá verzia a ich ďalší generačný systém Minimed 780G s uzavretou slučkou sa očakáva do apríla 2020.
Medzitým všetci ostatní spolupracujú na vytvorení týchto systémov:
- Tandem s technológiami Dexcom a TypeZero (Tandem Control-IQ)
- Insulet s Dexcom a Tidepool Loop (OmniPod Horizon)
- Bigfoot s Abbott FreeStyle Libre (Bigfoot Loop & Bigfoot Inject)
- Beta Bionics s Dexcom a Eversense (iLet bionický pankreas)
FDA usilovne pracuje na ceste k preskúmaniu a schváleniu týchto kombinovaných systémov a v marci minulého roku urobila prvý krok so svojou novou klasifikáciou „iCGM“. Rovnako ako v súčasnosti u čerpadiel, toto označenie umožňuje, aby sa CGM „mohli používať ako súčasť integrovaného systému (a) s inými kompatibilnými lekárskymi prístrojmi a elektronickými rozhraniami“.
Ako vysvetľuje Tidepool vo svojom blogovom príspevku k oznámeniu, teraz, keď máme označenie iCGM a ACE (iPump), je posledným chýbajúcim dielom kategória „iController“, ktorá by vytvorila ľahkú cestu pre kontrolu FDA a schválenie potrebných algoritmov. POMOC PRÁCE.
"Dvaja dole, jeden už musí ísť." Pracujeme na časti iController a dúfame, že aj ďalšie spoločnosti, “píše Tidepool.
Rozoberajú tiež, prečo je to také vzrušujúce:
„Po schválení by každá nová technológia, ktorá sa integruje s jednou pumpou ACE, mala byť schopná integrovať sa s akoukoľvek pumpou ACE bez ďalšieho registrácie FDA. Nezohľadňuje to prácu potrebnú na to, aby tieto typy technológií spolupracovali, ani získanie obchodných dohôd medzi spoločnosťami, ak je to potrebné, ale FDA nebude prekážkou dosiahnutia tohto cieľa. A to je podľa nášho skromného názoru mimoriadne dôležité. “
Nezabudnite, že ľudia používajúci systémy s uzavretou slučkou typu DIY (tj. Slučky) sú v súčasnosti obmedzené na staršie modely pumpy Medtronic, pretože sú jediní, do ktorých môžu preniknúť kvôli pripojeniu. S týmito krokmi FDA bude oveľa viac ľudí v podstate schopných ‚slučkovať‘ pomocou najnovších produktov bez toho, aby si museli systém budovať sami.
Veľa ľudí na tom pracuje
Tidepool je šampiónom v presadzovaní interoperability spolu s celou našou komunitou DiabetesMine #DData #WeAreNotWaiting - za ktorou stojí JDRF s iniciatívou Open Protocol Initiative, ktorú teraz podporuje aj Helmsley Trust.
Minulý týždeň JDRF vydal vyhlásenie, v ktorom uviedol, že klasifikácia ACE „je podstatným krokom vpred v prístupe„ otvoreného protokolu “, ktorý umožňuje ľuďom s T1D pripojiť svoje preferované zariadenia - aj keď sú vyrobené rôznymi výrobcami - na vytvorenie a prispôsobenie cukrovky terapeutický systém, ktorý pre nich najlepšie funguje. “
Woot!
Veľké výhry Tandemu
Musíme ju odovzdať spoločnosti Tandem Diabetes Care, ktorá zaznamenala pôsobivý návrat na pokraj smrti, keď spoločnosť minulý rok takmer poklesla.
Teraz nielenže získali prvé schválenie interoperabilného čerpadla ACE, ale sú zaradení do radu vedľa trhu (po spoločnosti Medtronic) so systémom AID. Ich nový algoritmus Control-IQ bude využívať údaje z Dexcom G6 CGM na automatickú úpravu bazálneho inzulínu, aby sa zabránilo vysokej a nízkej hladine cukru v krvi. Tento systém bude tiež schopný dodávať automatické korekčné bolusy, ktoré znižujú aj veľmi vysoké hodnoty BG, čo mu poskytuje náskok pred ostatnými systémami. Ako uvádza diaTribe, algoritmus Control-IQ je zabudovaný do tandemovej pumpy, čo znamená, že používateľ bude musieť iba nosiť pumpu a CGM, aby boli v uzavretej slučke.
Tandem už má na trhu svoj produkt Basal-IQ, ktorý spája pumpu t: slim X2 s Dexcom G6 a poskytuje tak predpoveď glukózy a automatické vypnutie inzulínu, keď sa predpokladá nízka hladina. Keď sme robili rozhovory s hromadou používateľov tohto systému prvej generácie tu na „Môj na jeseň 2018 to považovali väčšinou za „šialene úžasné“.
Pre Control-IQ je veľa vzrušenia dostať sa na trh, dúfajme, že do polovice roka.
Kudos na tandem!
Nové označovanie inzulínovej pumpy s presnosťou údajov
Od Courtney Liasovej, riaditeľky divízie prístrojov v Centre pre prístroje a rádiologické zdravie FDA, sme sa dozvedeli, že s týmto novým označením ACE prichádza tlak na „väčšiu transparentnosť o tom, ako fungovali pumpy pri pokusoch“ - čo vyžaduje zahrnutie týchto informácií do označovanie výrobkov.
„Momentálne je k dispozícii veľmi málo informácií o testovaní pumpy ... Ľudia, ktorí chcú používať pumpu ACE, si budú môcť pozrieť štítok a dozvedieť sa viac o presnosti podávania bolusu pri nízkych, stredných a vysokých dávkach. Môžu vidieť, koľko času v dosahu (TIR) sa dosiahlo. Mohli by napríklad alebo povedať: „Minimálne množstvo bolusu tu pre mňa nie je dobré,“ vysvetľuje Lias.
Hovorí nám, že testovanie krížového čerpadla výrobcu zahŕňa 30 čerpadiel súčasne, ktoré sa hodnotia z hľadiska priemernej presnosti. Tieto údaje o preskúmaní pumpy neboli doteraz zverejnené, ale budú nielen zahrnuté do označovania, ale čoskoro ich zverejní aj online FDA - ďalšie víťazstvo pre OZP, ktoré sa chcú rozhodnúť na základe informácií!
FDA pre reguláciu uzavretého okruhu, pokrytie, zákaznícku podporu
Položili sme FDA's Lias niekoľko ďalších kľúčových otázok týkajúcich sa tohto oznámenia a toho, ako bude v budúcnosti postupovať pri systémoch AID (alias closed loop):
DM) V tlačovej správe sa uvádza, že pri udeľovaní označenia Tandem ACE agentúra „vyhodnotila schopnosť pumpy komunikovať s inými zariadeniami“. Ako sa to dosiahlo?
CL) Reprezentatívnym spôsobom - kontrolujeme ich schopnosť použiť proces na pripojenie k inému produktu.
V zásade nám pošlú postup, ktorý použijú na pripojenie - súbor softvérových pravidiel a špecifikácií, ktoré musia spĺňať. To sme si objasnili. V zásade sme povedali: „Áno, môžete použiť tento postup, teraz ste oprávnení.“
Rovnako je to aj s označením iCGM, ale je to komplikovanejšie, pretože produkt môže skutočne dávkovať liek.
Takže ste vytvorili nový štandard pripojenia?
Neexistuje žiadny štandard pre riadenie čerpadla, ale štandardné typy technológií, ktoré spoločnosti teraz používajú na pripojenie. Predtým používali vlastné rádiové frekvencie, ale teraz všetci používajú na pripojenie Bluetooth LE. Tieto technologické zmeny nám pomohli, pretože každý teraz používa rovnakú vlnovú dĺžku.
A toto má zabudovanú kybernetickú bezpečnosť?
Veľa si vyžaduje overenie totožnosti, aby sa zabezpečilo pred ovládaním ďalšej pumpy, ktorá môže byť v blízkosti. Táto technológia overuje konkrétne čerpadlo a každý príkaz.
Aby bolo jasné, nejde v súčasnosti o štandardný proces naprieč spoločnosťami. Nariadenie sa týmto nezaoberá. My len hovoríme: „Áno, proces pripojenia bude fungovať.“ Neregulujeme, ako sa to deje.
Čo sa deje s požiadavkami na „špeciálne ovládacie prvky“ zapísanými vo vašich pokynoch pre toto označenie ACE?
Špeciálnemu ovládaciemu jazyku je ťažké porozumieť. Najprv stanovia druh testovania, ktoré budú musieť výrobcovia urobiť, čo je vlastne celkom štandardné riešenie, ktoré teraz obsahuje niekoľko ďalších porovnaní medzi jednotlivými pumpami.
Bezpečnostná časť je komunikačná časť: ak používateľ stratí spojenie s riadiacou jednotkou, musí byť čerpadlo schopné predvoliť základné nastavenie.
Existuje požiadavka na zaznamenávanie údajov, ktorá sa týka aj zdieľania údajov medzi partnerskými spoločnosťami.
Existujú aj nové požiadavky na označovanie, ktoré poskytujú transparentnosť údajov o testovaní.
Budú v budúcnosti všetky čerpadlá potrebovať toto nové označenie ACE?
Môžu si vybrať. Napríklad, ak spoločnosť Medtronic príde s ďalšou generáciou 670G - celého systému - nepotrebovali by označenie ACE.
To by však tiež spoločnosti Medtronic uľahčilo rýchlejšiu aktualizáciu ich vlastných systémov, pretože s označením iCGM alebo ACE by si technologické vylepšenia systému nevyžadovali novú kontrolu právnych predpisov.
Pripomeňte nám, ako táto nová cesta iCGM / iPump / iController pomôže urýchliť inovácie?
Napríklad Tandem je teraz v klinických štúdiách so svojím systémom AID. Keď budú pripravené, mohli poslať na kontrolu samostatný systém radičov. Po schválení ho mohli použiť na rôznych modeloch čerpadiel.
Predtým by spoločnosť musela čakať, kým nebude kontrolór pripravený na odoslanie celého systému spolu s kontrolou, a ak neskôr niektorú súčasť aktualizujú, bude musieť urobiť úplne nové predloženie FDA.
Keď sa dostaneme k schváleniu týchto riadiacich algoritmov, mohli by sme potenciálne autorizovať viac algoritmov na pumpe - a dokonca aj nealgoritmické radiče, napríklad teoreticky samostatné aplikácie tretích strán na riadenie pumpy.
Aplikácie pre smartphony sú už skutočne schopné dávkovať príkazy už nejaký čas. Bola to FDA, ktorá brzdila uvedenie tejto schopnosti na trh?
Nie, spoločnosti sa toho obávali, ale teraz majú pocit, že sú pripravené spoľahlivo sa tam dostať. Niektoré spoločnosti na to prišli a urobia to skôr ako neskôr.
Niektoré majú algoritmy na pumpe (napríklad Minimed 670G), pretože sa chcú uistiť, že stále fungujú, aj keď stratíte spojenie so systémom alebo aplikáciou. Iní to navrhujú tak, aby sa ovládací softvér nachádzal v aplikácii pre telefón.
Ako si predstavujete zákaznícku podporu pre systémy zložené z produktov od rôznych výrobcov? Inými slovami, komu by sme zavolali pomoc?
Zákazník zvyčajne vie, s ktorým komponentom si myslí, že má problém, takže vie, komu má zavolať. Ale ak ste napríklad šli do spoločnosti Dexcom a zistili, že to nie je ich problém, sú povinní zabezpečiť, aby sa zákazník spojil s partnerskou spoločnosťou kvôli poskytovaniu služieb.
Obávali sme sa, že to niektoré spoločnosti môžu nezodpovedne zahodiť, preto sme sa do procesu kontroly dostali tak, že sa musia zaviazať, že budú kontaktovať druhú spoločnosť a poskytnú informácie o sťažnosti spolu s príslušnými údajmi z ich zariadenia.
Nie je to vaša priama doména, ale čo poistné krytie / úhrada týchto systémov s viacerými zariadeniami?
Hovoríme s vedením Helmsley Trust o možnostiach pokrytia - tu sa jedná o algoritmus. Ako to bude kryté?
Medtronic to samozrejme obchádzal, pretože to bolo zabudované do ich hardvéru.
Roy Beck a David Panzirer hľadajú spôsoby, ako umiestniť „pridanú hodnotu pomocou algoritmu“ na podporu platobných modulov.
Vy osobne ste boli šampiónom rýchlejších inovačných cyklov a interoperability, takže to pre vás musí byť vzrušujúci míľnik ...
Áno, pretože iné spoločnosti sa zaoberajú sprístupňovaním algoritmov, teraz ich bude mať z hľadiska FDA k dispozícii oveľa viac.
Momentálne je to iba Tandemová pumpa s ACE, Dexcom G6 s požiadavkou iCGM a Tandem’s Basal-IQ má tiež požiadavku iCGM. Určite povzbudíme spoločnosti, aby získali schválenie tohto nového komponentu!
# # #
