Čo keby existoval nepretržitý monitor glukózy (CGM), ktorý - počkajte - nevyžadoval vôbec žiadne ihly alebo vám neprepichol pokožku?
Áno, to je prísľub nového SugarBEAT CGM od britskej spoločnosti Nemaura Medical.
SugarBEAT je kožná náplasť na rozdiel od iných CGM na trhu. Podľa spoločnosti to funguje tak, že „prechádza miernym, nepostrehnuteľným elektrickým prúdom cez pokožku, (ktorý) nasáva malé množstvo vybraných molekúl, napríklad glukózy, do náplasti umiestnenej na koži. Tieto molekuly sú vyťahované z intersticiálnej tekutiny, ktorá prirodzene sedí tesne pod hornou vrstvou kože. “
Inými slovami, zdá sa, že Nemaura prelomil kód „neinvazívneho monitorovania glukózy“, čo výskumníci a priemysel zúfalo prenasledujú už celé desaťročia - bez trvalého úspechu až doteraz (dúfame!) milovník histórie, budete milovať túto bielu knihu o priemysle „Snaha o neinvazívnu glukózu: Lov na klamné Turecko“ od Johna L. Smitha.
SugarBEAT už má regulačné schválenie v Európe a spoločnosť sa pripravuje na prvé uvedenie na trh vo Veľkej Británii a Nemecku. V súčasnosti ho hodnotí aj FDA (predložené v júli 2019). Ak bude schválený v najbližších mesiacoch, môže byť spoločnosť SugarBEAT na dobrej ceste k uvedeniu začiatkom roku 2020 tu v USA.
Špecifikácie SugarBEAT CGM
Tu sú podrobnosti o systéme SugarBEAT a jeho použití:
- Je to malá náplasť, ktorá sa "odlupuje a umiestni", ktorá sa nalepí na vašu pokožku 24 hodín a potom bude potrebné ju vymeniť. Obdĺžnikový vysielač s lepiacou podložkou každých 5 minút odosiela bezdrôtové údaje do aplikácie sprievodného smartphonu cez Bluetooth.
- Používa „neživé silikónové“ hypoalergénne lepidlo, ktoré údajne eliminuje / zmierni podráždenie pokožky alebo problémy s vložením, ktoré sa vyskytujú pri použití CGM.
- Momentálne sa schvaľuje opotrebenie snímača na hornej časti ramena (napríklad Eversense) a je TBD, či regulačné úrady vydajú oficiálne potvrdenie o opotrebení iných častí tela, ako je brucho atď.
- Vysielač nie je na jedno použitie, ale je možné ho nabíjať, aj keď spoločnosť Nemaura nezdieľa, ako dlho vydrží nabitie batérie alebo či ju môžete nabíjať počas používania. Spoločnosť tvrdí, že vysielač môže vydržať rok alebo dva; predpokladaná doba použiteľnosti ešte nie je jasná.
- Má priemernú dobu zahrievania senzora 25 minút, čo by bola najkratšia doba zahrievania zo všetkých CGM na trhu.
- Aplikácia zobrazuje absolútne hodnoty glukózy aj prediktívne hodnoty až 20 minút vopred, s alarmmi, ktoré upozorňujú používateľa skôr, ako dôjde k akejkoľvek nízkej alebo vysokej hodnote. SugarBEAT tiež zobrazuje trendovú čiaru glukózy, podobne ako iné CGM.
- Mobilná aplikácia umožní aj ďalšie manuálne zadania, ako sú jedlo, lieky a cvičenie, aby používateľom pomohla sledovať, ako všetky tieto faktory ovplyvňujú ich hladinu glukózy.
- Systém môže alebo nemusí vyžadovať jednu kalibráciu prsta za deň; záleží na FDA, ako aj na tom, či dostane označenie „iCGM“ umožňujúce interoperabilitu s inými zariadeniami (niečo, čo v súčasnosti má Dexcom G6).
- Spoločnosť tvrdí, že sa pôvodne zameriava na schválenie použitia u pacientov vo veku 18 rokov a starších. Pravdepodobne budú musieť predložiť ďalšie údaje zo štúdie, aby získali povolenie na pediatrické použitie s produktom Gen 2 neskôr.
- Vkladač - žiadny nie je! Pamätajte, že je to neinvazívne!
Pozrieť si tu video, ktoré ukazuje, ako je vysielač prilepený k pokožke, a niečo o tom, ako aplikácia funguje.
Presnosť a náklady
Posledné výsledky klinických štúdií prezentované v septembri 2019 na veľkej konferencii EASD v Španielsku ukazujú, že SugarBEAT má MARD (stredná absolútna relatívna odchýlka - miera presnosti CGM) 12,4% pri jednej kalibrácii prstom denne a 11,92% pri dvoch kalibráciách. Majte na pamäti, že čím nižšie je skóre MARD, tým vyššia je presnosť. Štúdia EASD však nezverejnila údaje o presnosti spojené s dôležitou zónou nízkej hladiny cukru v krvi <80 mg / dl. V tejto prezentácii z januára 2018 bola hodnota SugarBEAT’s MARD 19,28% v rozmedzí 61 - 80 mg / dl a 26,92% v rozmedzí 40 - 60 mg / dl.
Pre porovnanie, súčasný systém Dexcom G6 má úroveň presnosti 9,2% bez potrebných kalibrácií prstov. Presnosť Dexcomu je tiež podstatne lepšia ako SugarBEAT v rozmedzí <80 mg / dl. A skóre spoločnosti SugarBEAT zaostáva za ostatnými konkurenčnými produktmi CGM na trhu: Medtronic Guardian, Abbott Libre a implantovateľným produktom Senseonics Eversense CGM, ktoré sú medzi 9 - 10%. Očakávajú, že s dozrievaním produktu sa zlepší presnosť.
Medzitým spoločnosť Nemaura predpovedá, že jej systém môže stáť menej ako jednu pätinu konkurenčných produktov:
- Ročný program predplatného 30 dolárov za mesiac pre používateľov, ktorí nepoužívajú inzulín - zahŕňa 8 náplastí / mesiac, vysielač a nabíjačku
- 55 dolárov mesačné ročné predplatné pre používateľov inzulínu - zahŕňa 16 náplastí / mesiac, vysielač a nabíjačku
„Bude to vôbec prvýkrát, čo sa na trh uvedie také dostupné monitorovanie, o ktorom predpokladáme, že ešte viac rozšíri absorpciu užívateľmi, a to na základe obrovského úspechu, aký sme videli u spoločnosti Abbott, čo umožní viac pacientov zmocniť CGM. údaje, ”povedal nám generálny riaditeľ Nemaura Dr. Faz Chowdhury.
Vyhrávate v meraní glukózy bez ihiel?
Možno ste si všimli, že tu uvádzame dopyt „prvý neinvazívny monitor glukózy na svete“. Je to tak preto, lebo mnoho ďalších to vyskúšalo v rôznych formách - od merania infračerveného svetla cez pot až po tie kontaktné šošovky podporované Googlom, ktoré sa popraskali. Nechýbali ani neslávne známe hodinky GlucoWatch schválené FDA v roku 2001, ktoré boli nakoniec úplne nespoľahlivé a zároveň pálili pokožku pacientov (!)
Ako si teda Nemaura myslí, že vďaka svojmu novému systému SugarBEAT zvíťazil nad mnohými výzvami?
Kúzlo je zjavne v jeho patentovanom algoritme snímania glukózy SugarBEAT, ktorý „využíva ultra citlivý senzor na báze glukózooxidázy na detekciu skutočných koncentrácií glukózy, ktoré sú následne spracované algoritmom v mobilnej aplikácii.“
Podrobnosti o tejto patentovanej technológii sa zdajú byť veľmi strážené, našli sme však jeden Wall Street Brief, ktorý uvádza:
„Jednou z techník používaných v týchto zariadeniach je reverzná ionoforéza (typ elektrickej stimulácie používanej na aplikáciu lieku do tela pokožkou), ktorá bola predmetom rozsiahlych štúdií s viac ako 20 klinickými štúdiami. Túto techniku schválili FDA aj EMEA (Európska agentúra pre hodnotenie liekov). “
„Zariadenia Nemaura Medical SugarBEAT sa javia ako účinné pri sledovaní hladiny cukru v krvi a napomáhajú lepšej kontrole glykémie prostredníctvom riadenia životného štýlu. Spoločnosť vidí potenciál v rozšírení indikácií ... do ďalších oblastí, ako je monitorovanie iných chorôb, hladina kyseliny mliečnej v manažmente športu a monitorovanie liekov na klinické účely. “
Spoločnosť propaguje konkurenčné výhody, ako je cenová dostupnosť; pohodlné, hypoalergénne lepidlo; a flexibilné opotrebenie - SugarBEAT je možné nosiť iba jeden deň, bez záväzku nosiť zariadenie nepretržite po dobu 10 - 14 dní, ako je to v prípade iných CGM.
V skutočnosti hádajú frázy ako „prelomové“ a „meniace hru“ a hovoria o potenciálnej trhovej príležitosti za niekoľko miliárd dolárov.
Možno tak. SugarBEAT sa určite javí ako silný uchádzač o víťazstvo v tomto priestore.
Medzi ďalšie vyvíjané systémy pre neinvazívne meranie glukózy patria:
DiaMonTech - z Nemecka je DiaMonTech riešením, ktoré využíva na detekciu molekúl glukózy cez pokožku molekulárnu spektroskopiu - štúdium absorpcie svetla molekulami. V súčasnosti pracujú na prenosnom vreckovom glukometri a dúfajú, že do roku 2021 predstavia náramkové hodinky CGM.
Glucosense - laserová technológia na sledovanie vyvíjaných hladín glukózy spustením spin-out z University of Leeds vo Veľkej Británii. Zariadenie Glucosense je vyrobené z nanomateriálového skla, ktoré fluoreskuje, keď je stimulované nízkoenergetickým laserom. Keď je sklo v kontakte s pokožkou prsta používateľa, odrazený fluorescenčný signál sa zmení na základe koncentrácie glukózy v krvi a zmeria sa za menej ako 30 sekúnd.
GlucoTrack - Z izraelských aplikácií pre integritu je GlucoTrack zariadenie na „prerušované“ použitie, ktoré meria hladinu cukru v krvi pomocou senzora pripevneného na ucho, ktorý je pripojený k hlavnému monitoru glukózy. Na snímanie údajov používa kombináciu ultrazvukových, elektromagnetických a tepelných vĺn. Zdá sa, že ho už používajú lekári pracujúci s dospelými pacientmi 2. typu.
GlucoWise - z britskej spoločnosti MediWise je GlucoWise ručný snímač, ktorý sníma údaje na koži medzi palcom a ukazovákom. Využíva rádiové vlny na meranie hladín glukózy, ktoré sú prenášané lúčmi do aplikácie pre smartphone. V súčasnosti je v raných klinických skúškach.
NovioSense - holandský startup pracujúci na senzore glukózy, ktorý je umiestnený pod dolným viečkom, odkiaľ môže bezdrôtovo odosielať merania glukózy priamo do smartphonu. Zariadenie NovioSense pozostáva z flexibilnej kovovej špirály dlhej iba 2 cm, ktorá obsahuje nanosenzory vo vnútri. Cievka je pokrytá ochrannou vrstvou z mäkkého hydrogélu a mohla merať neustále zmeny v hladinách glukózy zo slznej tekutiny pomocou rovnakej enzýmovej technológie, aká sa používa v bežných glukózových testovacích prúžkoch. Spoločnosť oznámila výsledky klinických skúšok fázy II v októbri 2018.
