Zoznámte sa s Jennifer Schneiderovou, ortopedickou chirurgičkou a matkou dospievajúcej dcéry s diabetom 1. typu. Napriek svojmu prítulnému, prízemnému spôsobu je tiež veľmi silnou podnikateľkou v Silicon Valley, jednou z priekopníčok, ktorá sa snaží dostať funkčné systémy Artificial Pancreas na trh ASAP.
Pomohla vybudovať Palo Alto pri spustení režimu AGC (Automated Glucose Control) a veľmi sa podieľa na vývoji novej technológie uzavretej slučky. Dnes sme hrdí na to, že Jennifer zdieľa príbeh svojej rodiny o cukrovke a svoju prácu na nástrojoch novej generácie, najmä na budúcom systéme OmniPod HORIZON.
Hosťujúci príspevok od D-Mom a podnikateľky Jennifer Schneider
Je rok 2003, som ortopedický chirurg s dvojročným dieťaťom a sotva dosiahnem stôl, aby som mohol operovať svoje pacientky, pretože som tehotná v 34. týždni. Môj manžel Dain plánoval každú príležitosť. Život bude ešte chaotickejší. Príchodom nášho syna sa to však ešte zlepší.
Cez víkend sa naša dcéra Taylor teší zo svojej novej zručnosti piť z pohára. Ako každá nová zručnosť, aj tak to musí byť dokonalé, takže čistím veľa rozliateho mlieka. Nie je jasné, koľko toho v skutočnosti pije, ale akonáhle je pohár prázdny, žiada si ďalší.
Do nedele rána si uvedomujem, že mením aj mokré plienky, VEĽA. Obávam sa. Volám svojej spolubývajúcej z bydliska, ktorá je pediatričkou a potvrdzuje, že Taylor musí okamžite ísť na pohotovosť. To, čo sa stalo potom, bude mnohým z vás určite známe typ 1: krvné testy, pobyt v nemocnici a potom späť domov úplne preťažení nepredvídateľnými a divoko kolísajúcimi číslami glykémie, počítaním sacharidov a nepretržitými kontrolami BG. Aj pri mojom lekárskom vzdelávaní je to komplikované a neuveriteľne vyčerpávajúce.
V našom prípade bol Taylor na tak malých dávkach inzulínu, že jediným spôsobom, ako to zmerať v injekčnej striekačke, bolo zriediť inzulín. A nie, z lekárne nemôžete dostať zriedený inzulín, takže sme dostali pokyn, aby sme si namiešali vlastný inzulín kombinujúci riedidlo a Humalog. Dávkovanie zriedeného inzulínu je ešte jedným krokom v zložitom procese: najskôr vypočítajte dávku na základe sacharidov a BG; po druhé, prevádzajte z inzulínových jednotiek na značenie jednotiek na injekčnej striekačke; po tretie, zmiešajte ju so správnou dávkou NPH. To si vyžaduje nepretržitú koncentráciu, ktorú je ťažké nájsť, keď 2-ročné dieťa pobehuje a na ceste je nové dieťa. Nemohol som uveriť, že sa od nás očakáva, že zvládneme hladinu cukru v krvi pomocou tohto nepresného systému náchylného na chyby pre dvojročné dieťa! Hneď ako sme mohli, prešli sme na inzulínovú pumpu.
Prostredníctvom JDRF, Brave Buddies (online skupina dávno pred Facebookom) a (novšia podporná skupina založená na Palo-Alto) CarbDM sme našli neuveriteľnú komunitu T1D. Vtipkovali sme, že T1D je najlepší klub, do ktorého sme nikdy nechceli vstúpiť. Roky plynuli a napriek tomu všetkému Taylor prekvitala - škola, šport, priatelia. Úžasná komunita T1D nás podporila a som vďačný za každý deň.
Objavujeme CGM
Ako D-mama a lekár som horlivo čítal lekársku literatúru o cukrovke. Zvlášť ma zaujal prísľub uzavretej slučky, známej aj ako umelý pankreas. Údaje okolo uzavretej slučky boli presvedčivé. Aj pri skorých, menej presných senzoroch kontrolované klinické štúdie preukázali účinnosť algoritmov, najmä v noci. Bolo mi však rovnako jasné, že prvé snímače neboli pripravené na hlavný vysielací čas. Naša osobná skúsenosť so skorými senzormi bola cvičením márnosti. Namerané hodnoty boli nepresné, proces kalibrácie bol ťažkopádny a obrovská ihla spôsobovala, že sa vkladanie stalo nešťastným. Aby fungovala uzavretá slučka, bolo treba vylepšiť snímače.
Rýchlo dopredu do konca roku 2012. Presný a spoľahlivý snímač Dexcom G4 Platinum bol práve schválený. Bohužiaľ sme sa o tom dozvedeli ťažko. Taylor, ktorá má dnes 11 rokov, sa v 60. rokoch prebudila s hladinou glukózy v krvi - nebolo to nič strašné, ale potešujúce.Napila sa džúsu a začala sa pripravovať na školu, ale mal som intuíciu, že niečo nie je v poriadku. Dôsledne som ju sledoval. Keď si česala vlasy, náhle sa zrútila so záchvatom. Bolo to desivé vidieť. Po núdzovom výstrele glukagónu sme smerovali do nemocnice. Máme neuveriteľné šťastie, že žijeme blízko Stanfordskej nemocnice a že sme mali dlhodobý a blízky vzťah s úžasným doktorom Bruceom Buckinghamom. Bol natoľko láskavý, že sa s nami stretol na pohotovosti a ubezpečil sa, že Taylor bude v poriadku.
Vtedy odporučil Dexcom G4.
Od chvíle, keď sme začali používať G4, sa náš život zmenil. Prvýkrát za desaťročie sme mali s Dainom pokoj na duši. Akokoľvek to bolo skvelé, vyvolalo to otázku: prečo som stále vstával uprostred noci, len aby som do pumpy zadal čísla zo senzora? Presnosť a spoľahlivosť snímača vyskočili vpred. Technológia čerpadiel bola solídna. Algoritmy uzavretej slučky nepochybne dosiahli dôkaz o princípe. Kde bola uzavretá slučka?
Potápanie do sveta uzavretej slučky
Doslova som položil túto otázku všetkým, s ktorými som sa stretol: akademikom, členom priemyslu, obhajcom cukrovky a finančným skupinám. Zúčastňoval som sa konferencií. Výskum v uzavretej slučke prekypoval aktivitou. Zdalo sa, že je na vrchole, ale iba v akademickom svete. Vtedy som stretol Toma Peysera.
Tom je bývalý vedúci viceprezident spoločnosti Dexcom. V roku 2014 sme sa začali pravidelne stretávať, aby sme prediskutovali, ako urýchliť komercializáciu systému s uzavretou slučkou. Tom preskúmal celý súbor literatúry s uzavretou slučkou, aby mohol publikovať príspevok publikovaný v The Annals of the New York Academy of Sciences. Dospeli sme k záveru, že je potrebné vyvinúť úsilie na preloženie akademických algoritmov do komerčných produktov. Zostalo veľa otvorených otázok. Je len niekoľko príkladov: ako zmierniť malé, ale potenciálne nebezpečné riziko chyby snímača, ako začať v systéme so zatvorenou slučkou a ako medzi prechodom medzi otvorenou a uzavretou slučkou.
Spoločne sme založili spoločnosť Mode AGC (Automated Glucose Control) v Palo Alto, zameranú na riešenie týchto otázok a so zámerom spolupracovať s pumpárskymi spoločnosťami na integrácii algoritmu do ich produktov. Tom viedol zapojenie Dexcomu do štúdií uzavretého cyklu po celom svete, pričom pozoroval početné štúdie z prvej ruky. Aj keď existuje veľa vynikajúcich akademických skupín, Tomove skúsenosti v kombinácii s komplexným prehľadom literatúry viedli k tomu, že nám odporučil osloviť laboratórium Doyle Lab na Kalifornskej univerzite v Santa Barbare. Spojili sme sa s Dr. Frank Doyle a Eyal Dassau a licencovali ich algoritmus.
Náš tím mal skúsenosti so senzormi, používateľskú perspektívu a znalosti algoritmov. Tom má výnimočné vedomosti o snímači a zohral hlavnú úlohu pri pomoci spoločnosti Dexcom zlepšiť presnosť ich CGM pomocou G4 Platinum a G4AP. Rozumiem profesionálnemu tlaku na poskytovateľov zdravotnej starostlivosti: EMR (elektronické lekárske záznamy); obmedzenia týkajúce sa dokumentácie, kódovania a úhrady; veľké panely pacientov s rôznymi cieľmi, očakávaniami a výzvami a veľmi obmedzeným časom na pacienta. Rozumiem tiež mnohým aspektom riadenia cukrovky 1. typu v kontinuu od batoliat po dospievajúce roky. Dr. Doyle a Dr. Dassau sú svetovo uznávaní odborníci na teóriu riadenia a algoritmy s uzavretou slučkou. V roku 2015 bol Dr. Doyle vymenovaný za dekana na Fakulte inžinierstva a aplikovaných vied na Harvarde, kde spolu so svojím tímom pokračuje v komercializácii uzavretej slučky.
Algoritmus, ktorý sme licencovali, využíva na automatizáciu kontroly glukózy modelové prediktívne riadenie (MPC). MPC je teória riadenia, ktorá sa pôvodne používala v chemických závodoch a ropných rafinériách a od 80. rokov sa používa na komplexné inžinierstvo v širokom spektre priemyselných odvetví. Je to bezpečné. Je dokázané. A hodí sa k najväčšiemu problému s dávkovaním inzulínu, konkrétne k tomu, že dodaný inzulín má účinnosť v budúcnosti. Algoritmus určuje v reálnom čase optimálny mikrobulus inzulínu tak, aby predpokladaná glukóza bola v budúcnosti o hodinu v budúcnosti. Tento proces sa opakuje každých päť minút, 288-krát denne. Pripomína mi to citát Wayna Gretzkyho o korčuľovaní na miesto, kam smeruje puk, nie tam, kde bol.
Doktor Doyle vyvinul prvý algoritmus MPC na svete pre dávkovanie inzulínu pred viac ako 20 rokmi a odvtedy ho vylepšuje. Aktuálna verzia algoritmu je v klinickej štúdii s 30 dobrovoľníkmi. Mal som šťastie, že som túto štúdiu nedávno pozoroval a bol som ohromený, keď som videl, ako algoritmus automaticky dávkuje inzulín na pokrytie 65-gramového cestovinového jedla. Sledoval som, ako sa sledovanie glykémie pohybuje od okolo 100 mg / dl pred jedlom späť po okolo 100 mg / dl po jedle bez toho, aby užívateľ niečo urobil. Trvalo to niekoľko hodín a vrchol bol asi 270 mg / dl, takže to nebolo dokonalé, ale bolo úžasné sledovať, ako sa BG trasovanie vracia späť k cieľu bez manuálneho bolusu. Žasol som nad kontrastom toho, čo sa deje teraz s bolusom zmeškaného jedla: 65 gramov by malo za následok BG 400 mg / dl.
Ako pravdepodobne viete, produkty uzavretej slučky prvej generácie budú fungovať podobne ako súčasný systém pumpy a senzorov: bolusy, zmeny infúznej súpravy a riešenie problémov. Ale s jedným veľkým rozdielom: reguláciou glukózy v krvi. Tieto systémy automatizujú nočnú glukózu a pomáhajú používateľovi počas dňa. Nevidíme taký systém ako samoriadiace auto - nie je to len nastavené a zabudnuté - ale pre drvivú väčšinu používateľov to bude zmena hry, ktorá ponúka dramaticky prísnejšiu kontrolu glukózy bez minim.
Desaťročia výskumu smerovali do vývoja komponentov systému s uzavretou slučkou: algoritmov, senzorov a púmp. Konečný produkt bude musieť starostlivo integrovať všetky tri komponenty. V spoločnosti Mode AGC sme sa zamerali na túto integráciu a transformáciu základnej vedy na produkt.
Spojenie síl s Insuletom
Teraz vpred o ďalších pár rokov do roku 2016 a spoločnosť Mode AGC si našla fantastického partnera so spoločnosťou Insulet a pomáha rozvíjať systém Omnipod HORIZON, ktorého uvedenie na trh sa očakáva v roku 2020. HORIZON je výnimočný produkt, ktorý ponúkne veľmi obľúbené bezdušové čerpadlo Omnipod s ďalším výhody kontroly glukózy z automatizovaného podávania inzulínu.
Algoritmus, ktorý riadi dodávanie inzulínu, je zakomponovaný do modulu, takže systém funguje vždy, aj keď práve nie ste pri telefóne alebo PDM. Táto konfigurácia „na tele“ bude neuveriteľnou výhodou pre deti a športovcov, rovnako ako jednoduchý a pohodlný systém riadenia cukrovky pre kohokoľvek, kto je liečený inzulínom. Táto vlastnosť je pre mňa obzvlášť dôležitá, pretože moja dcéra športuje a uniformy neprichádzajú s vreckom na telefón!
Z osobného hľadiska už nepracujem pre Mode AGC, ale som hrdý na to, že som prispel k tomu, aby spoločnosť Omnipod HORIZON podporovala tím Insulet v oblasti požiadaviek na produkt, dizajnu klinických štúdií, analýzy údajov a UX. Insulet dokončil niekoľko klinických štúdií, ktoré zahŕňali viac ako 100 dospelých a detí, a Omnipod HORIZON je na dobrej ceste k dokončeniu hlavnej pivotnej štúdie. Budem dychtivo sledovať oznámenia spoločnosti Insulet, pretože produkt bude pokračovať vďaka schváleniu FDA a očakávanému uvedeniu na trh. Medzitým som zaneprázdnený poradenstvom pre začínajúce podniky a dobrovoľníctvom v JDRF a Beyond Type 1, aby som nakoniec vyliečil T1D.
Páni, Jennifer, ďakujem za zdieľanie! To - spolu s úsilím mnohých ďalších aktérov z tohto odvetvia - dáva skôr veľkú nádej na uzavretejšie systémy na trhu skôr ako neskôr.
.jpg)
