- Napriek opačným politickým tvrdeniam ceny inzulínu neklesajú v dôsledku krokov prezidenta Donalda Trumpa, ktoré viedli k prezidentským voľbám v roku 2020.
- Inzulín určite nie je „taký lacný ako voda“, ako tvrdil Trump počas prezidentskej debaty koncom septembra. Jeho výkonné nariadenia sú prinajlepšom kontroverzné a symbolické.
- Podzemná burza alebo „čierny trh“ naďalej rastie, urýchlila ju kríza COVID-19 a pacienti, ktorí sa kedysi spoliehali na inzulín z krajín mimo USA.
- Štáty naďalej prijímajú právne predpisy o stropoch spoluúčasti na inzulíne a Kalifornia sa stala prvou, ktorá umožnila vývoj vlastného generického inzulínu.
Ceny inzulínu naďalej dominujú v celonárodnej diskusii a zostávajú rozporuplnou témou uprostred politickej diskusie o reforme cenovej politiky drog.
Bežné je, že USAceny inzulínu sa zvýšili na neuveriteľnú úroveň a je potrebné ich zmeniť, ale podrobnosti o riešení tohto problému sú všetko, iba nie jasné.
Dlhoročný obhajca cukrovky typu 1 (T1D) Paul Madden v Bostone to dobre vie, pretože bol vyzvaný, aby poskytol svedectvo pacientov na tlačovej konferencii v Bielom dome koncom júla 2020, ktorá oznamuje výkonnú objednávku prezidenta Donalda Trumpa na znižovanie cien liekov. Odvtedy sa nič neimplementovalo, hoci priaznivci aj naďalej chvália Trumpovo úsilie.
"Jednoznačne vieme, že sa na to díval ako na reklamný ťah, ktorý by podporil postup do volieb," uviedol Madden, ktorý je v šiestej dekáde života v T1D a teraz je odkázaný na Medicare. „Musíme sa však nadýchnuť a pozrieť sa na to, ako z toho vyťažíme niečo, čo nás môže povzniesť nad politiku a prospieť ľuďom s cukrovkou. Už len rozprávanie o vysokej cene inzulínu je samo o sebe veľkou výhrou, aby sme to mali na pamäti verejnosti. “
V reakcii na Trumpovu zmienku o tom, že inzulín je „taký lacný ako voda“ počas prvej prezidentskej debaty v roku 2020, Madden dodal: „Je to smutné ... Je zrejmé, že to nie je pravda. [Trump] príliš často neúprimné vyhlásenia uvádzajú na trh dúfajme so znižujúcou sa, bohužiaľ ľahkovernou menšinou. “
Skutočné fakty ukazujú, že medzi rokmi 2007 a 2018 sa katalógové ceny inzulínu zvýšili o 262%, zatiaľ čo čisté ceny sa zvýšili o 51%, vyplýva zo štúdie JAMA zverejnenej začiatkom roku 2020.
Vznikajúca kríza cenovej dostupnosti inzulínu v Amerike prinútila mnoho ľudí s cukrovkou rozdeliť si inzulín a niektorí dokonca zomreli.
Výkonné príkazy nikam nevedú
V júli Trump oznámil štyri nové výkonné nariadenia, ktoré podľa neho majú potenciál pozitívne ovplyvniť ceny inzulínu:
- Zmocnenie federálnych zdravotných stredísk: Príkaz Prístup k cenovo dostupným liekom na záchranu života nariaďuje federálnym zdravotníckym strediskám (FQHC), aby poskytovali zľavy na inzulín a epinefrín od farmaceutických spoločností niektorým Američanom s nízkym príjmom.
- Dovoz liekov z Kanady: Druhá objednávka je zameraná na zvýšenie dovozu liekov na nižšie ceny pre amerických pacientov, čo umožňuje štátom ustanoviť plány na dovoz určitých liekov na predpis schválené Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). Umožňuje tiež spätný dovoz určitých inzulínov vyrobených v USA a vytvára nový zákon o drogách (NDC), aby neboli ohrozené existujúce zmluvy s poisťovacími spoločnosťami zamykajúcimi určité ceny. Táto objednávka by tiež umožnila rozsiahly osobný dovoz, ktorý bol technicky nezákonný, ale nebol vynútený FDA ani hraničnou kontrolou, pokiaľ sú drogy vrátené na osobné použitie a sú spravidla obmedzené na niekoľko mesiacov. Niektoré štáty ako Florida už smerovali k tejto ceste, ešte predtým, ako bude politika dokončená a zavedená.
- Zacielenie na manažérov výhod v lekárni (PBM): Tretia objednávka spoločnosti Trump sa zamerala na znižovanie cien pre pacientov elimináciou spätných provízií sprostredkovateľom. Zakázalo by to takzvané „tajné dohody“, ktoré sa často uzatvárajú medzi výrobcami liekov a PBM, o ktorých sa obvykle rokuje za zatvorenými dverami a ktoré sa nezverejňujú. Tieto dohody, ktoré zahŕňajú povinné zľavy na PBM, sú často uvádzané farmaceutickými spoločnosťami - vrátane výrobcov inzulínu - ako hlavný dôvod vyšších cien liekov. Dohody sú tiež kľúčové na zabezpečenie prístupu vzorcov k poistným plánom.
- Zaistenie spravodlivosti na medzinárodnej úrovni: Konečná objednávka oznámená v júli sa zamerala na požiadavku spoločnosti Medicare rokovať o dosiahnutí porovnateľne nízkych cien liekov ako sú ceny dostupné v iných krajinách. To by sa na výkonného príkazu vzťahovalo na príjemcov časti B aj D. Trump v skutočnosti podpísal toto Znižovanie cien drog uvedením prvej objednávky Ameriky na trh 13. septembra 2020.
Aj keď rozumní ľudia a politickí odborníci môžu diskutovať o dôvodnosti týchto príkazov, je nepopierateľným faktom, že nenadobudli účinnosť. Zatiaľ čo objednávky sú vypracované v súlade s politikou amerického ministerstva zdravotníctva a sociálnych služieb (HHS), kroky potrebné na ich implementáciu nie sú ani zďaleka finalizované. Niektoré z nich, najmä politika zameraná na Medicare, v skutočnosti vyžadujú zmenu zákona skôr, ako začnú platiť.
Tiež nemôžeme prehliadnuť skutočnosť, že farmaceutické spoločnosti určite podajú právne výzvy na niektoré z týchto návrhov. Potom by bolo na súdoch, aby rozhodli, či sú tieto príkazy alebo akékoľvek následné zmeny politiky alebo revízie zákonov skutočne povolené.
Dobrú analýzu realistických dopadov na politiku a praktických účinkov možno nájsť v tomto prehľade FactCheck.org. Britská advokátska skupina T1International Group tiež vydala vyhlásenie k týmto návrhom, konkrétne pre ich kampaň # insulin4all.
Okrem týchto objednávok sa v diabetologickej komunite začiatkom roka dočkalo veľkého spravodajského oznámenia zameraného na Medicare, ktoré príjemcom ponúkne strop na spoločné platenie inzulínu vo výške 35 dolárov za plány začínajúce v roku 2021. Tento takzvaný „Senior Savings Model“ sa zameriava na Časť D príjemcov liekov na predpis a vzťahuje sa iba na malý počet ľudí v Medicare, ale stále stojí za zmienku, že ide o nový spôsob, ako potenciálne ušetriť peniaze. Otvorená registrácia do programu Medicare prebieha od 15. októbra do 7. decembra 2020, takže bude čas preskúmať tieto konkrétne vylepšené plány, ktoré potenciálne ponúkajú tento nový model úspor.
Obhajovať za každú cenu
Pre Maddena je otázka ceny inzulínu osobná vzhľadom na jeho vlastný príbeh T1D. Ale je to tiež otázka advokácie, v ktorej je po kolená už mnoho rokov, od čias, keď pôsobil ako líder v Americkej diabetologickej asociácii, až po svoje posledné vystúpenie v oznámení Bieleho domu o cenách inzulínu.
Madden, ktorý bol diagnostikovaný ako 9-ročný asi pred šiestimi desaťročiami, je teraz v Medicare a uviedol, že na vlastnej koži videl dopad na svoje vlastné zdravotné výsledky v dôsledku nedostupného inzulínu a ďalších nákladov. Ale je jedným z tých šťastných, pretože vie, že toľko ľudí bojuje o získanie liekov na udržanie života, ktoré potrebujú na prežitie.
Ako skončil toto leto za pódiom Bieleho domu? Madden uviedol, že len pár dní pred plánovanou tlačovou konferenciou dostal výzvu od Koalície pre boj proti cukrovke (Diabetes Policy Advocacy Coalition) s otázkou, či by bol ochotný v tejto veci vystúpiť. Súhlasil napriek svojej osobnej politike a pocitom z prezidenta.
„Aj keď je to trik PR, aj keby to bol politický manéver pred voľbami, stále má potenciál na zvýšenie povedomia o otázke cien inzulínu a dokonca môže mať potenciál presadiť zmenu politiky i zníženie nákladov, " povedal.
„[Pacienti] sa snažia ovplyvniť politické diskusie,“ dodal Madden. „Ide o investovanie do tejto myšlienky. Poďakujem Donaldovi Trumpovi, ak dôjde k výrazným úsporám z jeho výkonných príkazov. “
Popravde, Madden neverí, že z týchto politických návrhov uvidíme skutočný pokles cien, a je znechutený nedávnou zmienkou o prezidentských debatách o tom, že inzulín je „taký lacný ako voda“.
Podľa Maddena bolo júlové vyhlásenie politiky, ktoré pokrývali všetky hlavné siete a viac ako 200 významných novín a online publikácií, príležitosťou „dostať sa na pódium a získať rozšírené mediálne pokrytie, aby milióny ľudí mohli viac pochopiť túto obscénnu, životu škodlivú výzvu kriminality vysoké ceny inzulínu. “
Len keď spomenul tento problém s cenami inzulínu, Trump mohol urobiť niečo dobré. "Možno sme dosiahli požadovanú expozíciu." Niektorí noví demokrati a dokonca aj niektorí noví republikáni hovoria o tejto téme a možno nám to pomôže vyriešiť tieto nadmerné ceny, “uviedol Madden.
Legalizujete dovážaný inzulín?
Jeden z výkonných príkazov, ktorý Trump podpísal, súvisel priamo s dovozom inzulínu z Kanady. Túto politickú iniciatívu prvýkrát vyhlásil v roku 2019 tajomník HHS Alex Azar (ktorý viedol Eli Lilly pred jeho menovaním v roku 2017).
Američania sa už roky obracajú na iné krajiny, aby si vzali cenovo dostupný inzulín, najmä v Kanade a Mexiku. A ako už bolo uvedené, aj keď je to technicky nezákonné, existuje dlhodobá politika FDA, ktorá nemá zasahovať, pokiaľ je dodaný inzulín určený iba na osobné použitie a nie na ďalší predaj. Teraz, keď sa to odráža v zmene politiky FDA, sa zdá, akoby sme videli legalizáciu osobného dovozu inzulínu - to je teda výhra.
Po uzavretí hraníc pandémie COVID-19 sa však schopnosť ľudí s cukrovkou (PWD) vycestovať za inzulínom do zahraničia v roku 2020 dramaticky zastavila. Mnohí nedokázali dosiahnuť to, čo potrebujú, a tlačili viac ľudí do súkromného podzemia. výmeny v rámci USA
V septembri 2020 vydala FDA konečné pravidlo vyplývajúce z Trumpovych príkazov, ktoré štátom umožňuje legálne dovážať určité lieky na predpis z Kanady, vrátane inzulínov schválených FDA. Ale okrem iného to stále vyžaduje kanadský súhlas, regulačné kontroly bezpečnosti a podpis výrobcov od protokolov. Neexistuje teda žiadny skutočný spôsob, ako zistiť, či a kedy by sa to mohlo skutočne prejaviť.
Činnosť na úrovni štátu pohybujúca sa ihlou
V posledných rokoch je napriek všetkým diskusiám a navrhovaným právnym predpisom v Kongrese zrejmé, že v štátoch, kde sa guma stretáva s cestou, pokiaľ ide o skutočné kroky v oblasti cenovej dostupnosti inzulínu, sa jedná o štáty.
Viaceré štáty prijali stropy pre spoluúčasť na inzulíne pre osoby s poistením, pričom 13 štátov prijalo začiatkom októbra osobitné právne predpisy a niekoľko ďalších stále zvažuje svoje vlastné opatrenia. Aj keď tieto limity spoluúčasti majú obmedzenia, určite sa nevzťahujú na všetkých poistencov a majú svoju vlastnú byrokraciu, prinajmenšom majú skutočný potenciál pomôcť niektorým bojujúcim OZP.
Ostatné štáty ako Minnesota medzitým pracovali na dôležitých zákonoch o núdzovom prístupe k inzulínu pre tých, ktorí to potrebujú. Riešia tiež problém prechodu na iné ako lekárske účely - taktika, pri ktorej poisťovacie spoločnosti nútia ľudí, aby prešli na iné lieky, na základe nákladov a ziskových marží spoločnosti, a nie na základe odporúčaní lekára alebo skutočných lekárskych potrieb pacienta.
Kalifornia umožňuje vývoj generických liekov
V roku 2020 sa Kalifornia stala prvou, ktorá zaujala nový prístup s novým zákonom, ktorý umožňuje štátu vyvíjať vlastné generické verzie liekov vrátane inzulínu. Štát je teraz schopný uzavrieť zmluvu s existujúcimi výrobcami na výrobu lacnejších liekov a je možné, že sa tohto úsilia budú môcť zúčastniť aj miestni výskumníci v spoločnosti Open Insulin v severnej Kalifornii. Čas ukáže.
Toto sú veľké kroky vpred na štátnej úrovni, aj keď sa ohlasujú zmeny federálnej politiky, ale ešte sa neimplementujú. Medzitým ďalšie úsilie pomáha PWD v núdzi získať potrebný inzulín. Navštívte nový program Beyond Type 1 GetInsulin.org, ktorý je akýmsi zúčtovacím miestom pre sporiace programy ponúkané výrobcom.
Postupne, ale iste, bude na ceste pomoc ľuďom, ktorých život závisí od inzulínu.
-insulin-for-max-impact.jpg)
