Ak chcete získať aktualizované pokrytie týkajúce sa diabetickej technológie, tu je pohľad na to, čo môžete očakávať v roku 2021.
Príchod nového roka vždy prináša zvýšenú nádej na nový pokrok v oblasti nástrojov a starostlivosti o cukrovku. Tento rok sú technologické pozorovania obzvlášť vysoké, pretože sme na pokraji rozmachu systémov s uzavretou slučkou, ktoré čiastočne automatizujú dodávanie inzulínu (aka technológia Artificial Pancreas).
Náš tím v bani „dolu“ počúval volania z odvetvia, hovoril s internými zamestnancami spoločnosti a všeobecne „čítal čajové lístky“ o tom, čo je na obzore. Tu uvádzame zhrnutie toho, čo očakávame, že sa v roku 2020 prejaví technológia cukrovky, pričom budú obsiahnuté niektoré naše vlastné postrehy a pozorovania:
Tandemová starostlivosť o cukrovku
Control-IQ: Schválenie FDA tejto novej technológie od spoločnosti Tandem bolo veľkým príbehom konca roku 2019. Control-IQ sa stáva najpokročilejším komerčným uzavretým systémom, ktorý je k dispozícii. Tandem ju uvedie na trh v polovici januára 2020 spolu s novou mobilnou aplikáciou, ktorá umožní automatické nahrávanie údajov o cukrovke na webovú platformu t: connect. Bolo nám povedané, že od polovice roka 2020 budú postupne predstavené nové funkcie pre túto mobilnú aplikáciu, vrátane zobrazovania údajov a integrácie ďalších zdravotných údajov; nakoniec prostredníctvom aplikácie ponúknu úplné ovládanie inzulínovej pumpy t: slim X2 mobilným telefónom! Tu si pozrite naše úplné pokrytie Control-IQ.
Mini pumpa t: sport: 2020 môže priniesť aj novú mini pumpu Tandem nazvanú „t: sport“. Bude to hybrid rôznych druhov, zhruba polovičný ako čerpadlo t: slim X2, a to bez akejkoľvek obrazovky. Je pozoruhodné, že by sa jednalo o prvú možnosť prepojenia s opravnou pumpou po použití Omnipodu a obsahuje bočné tlačidlo na rýchlu dávku inzulínu zo samotného zariadenia. T: sport bude mať na zadnej strane lepiacu časť na telo, ale bude sa oddeľovať a tiež ochranná pigtalová inzulínová hadička t: slim, ktorá sa pripája k infúznej súprave na dodávanie inzulínu. Teraz, keď je Control-IQ schválený a uvedený na trh, Tandem tlačí vpred v podaní t: sport na preskúmanie FDA v polovici roku 2020. Dúfame, že zákazníkom dáme na výber, ako ich chcú používať: buď prostredníctvom aplikácie pre smartphone, alebo samostatného prijímača. Prvý polrok registrácie FDA sa bude sústreďovať na vreckový prijímač, zatiaľ čo neskoršie registrácie do roku 2020 sa zameria na ovládanie mobilnej aplikácie nad zariadením. Všetko závisí od rozhodovania FDA, ale sme optimistickí vzhľadom na úspech spoločnosti Tandem, ktorý dostal Control-IQ za dvere.
Insulet’s Omnipod
Uzavretá slučka Omnipod Horizon: Dúfate v komerčnú verziu systému s uzavretou slučkou s opravnou pumpou? Môže to byť veľmi dobre rok, kedy spoločnosť Insulet Corp. uvedie svoj oficiálny systém uzavretej slučky s názvom Omnipod Horizon.
V roku 2019 uviedla spoločnosť s inzulínovou náplasťovou pumpou svoju predchodcu verziu Omnipod DASH a tiež sme videli, že sa objaví verzia Loop typu „urob si sám“, ktorá je kompatibilná s bezdušovou pumpou Omnipod. Sme radi, že čoskoro tento rok dorazí „oficiálna“ verzia tohto systému s potenciálnym ovládaním mobilných aplikácií pre smartphony. Insulet tvrdí, že očakáva prihlásenie v polovici roka, s nádejným schválením a obmedzeným spustením do konca roku 2020 a úplným komerčným spustením v roku 2021.
Uzatvorená slučka Medtronic Diabetes
Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL alebo 780G): Tento nový hybridný systém „Advanced Hybrid Closed Loop (ACHL)“, ktorý bol predstavený na vedeckých zasadaniach ADA v júni 2019, bude mať základný tvarový model zo série 6 modelov spoločnosti s vertikálny „moderný“ vzhľad v porovnaní so staršími modelmi s horizontálnym dizajnom, ktorý pripomínal pagery z 80. rokov.
Model 780G bude používať nový algoritmus, ktorý je podľa spoločnosti presnejší a spoľahlivejší. Poskytne automatické korekčné bolusovanie, automaticky sa upraví podľa vynechaných jedál a umožní nastaviteľný cieľ glukózy až na 100 mg / dL (v porovnaní so stanoveným cieľom 670G na 120 mg / dL). Tiež si kladie za cieľ dosiahnuť 80% užívateľského času v dosahu v porovnaní s existujúcim 71% TIR zobrazeným v dátach na 670G.
Dôležité je, že toto kombinované čerpadlo-CGM s podporou BLE umožní vzdialenú aktualizáciu softvéru - ako ponúka Tandem's t: slim X2 - takže používatelia nebudú musieť kupovať úplne nové zariadenie pri každom spustení nových funkcií. Bude mať tiež vstavaný BLE potrebný na pripojenie k zdieľaniu údajov. Spoločnosť Medtronic tvrdí, že FDA komponent tohto zariadenia pripojeného k BLE už predložili. Klinické skúšky prebiehajú (pozri tu a tu) a mali by sa skončiť do polovice roku 2020. Počiatočný cieľ spoločnosti z apríla 2020 sa javí ako príliš ambiciózny, pretože sa očakáva, že hlavná skúšobná verzia 780G sa dokončí až v polovici roka. Ak však spoločnosť Medtronic založí toto zariadenie, do konca roku 2020 by sme sa mohli dočkať jeho uvedenia na trh.
Poznámka tiež: Spoločnosť Medtronic predtým naznačila, že má v pláne uviesť na trh verziu 670G s podporou BLE, ktorá umožní vzdialené zdieľanie a zobrazovanie údajov prostredníctvom mobilnej aplikácie. Spoločnosť MedT však teraz uviedla, že už neplánuje túto pripojenú verziu 670G a namiesto toho sa zameria na uvedenie modelu 780G so vstavaným BLE na trh ASAP.
Starostlivosť o cukrovku Abbott
Libre 2.0: Na túto položku stále čakáme, potom ako ju spoločnosť začiatkom minulého roka predložila regulačným orgánom. Táto nová generácia systému monitorovania glukózy FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring (FGM) obsahuje malý okrúhly snímač veľkosti disku, ktorý sa nosí na paži, ktorú skenujete pomocou prijímacieho zariadenia na získanie údajov o glukóze. Libre 2.0 prinesie voliteľné upozornenia prostredníctvom Bluetooth Low Energy (BLE), ktoré vás upozornia, ak ste mimo dosahu, a vyzve vás na vykonanie kontroly prstom na potvrdenie skutočnej hodnoty Low alebo High.
Počuli sme, že zadržaním bude FDA zvažovať, či udeliť tomuto zariadeniu nové označenie „iCGM“, ktoré by ho považovalo za oficiálne interoperabilné s inými takými zariadeniami, ako je Tandem t: slim X2. Aj keď dúfame v rok 2020, je možné, že FDA nebude pohodlné dávať Libre 2.0 štítok iCGM, pretože zariadenie nebude automaticky upozorňovať na skutočnú hladinu glukózy, ako to robia iné zariadenia iCGM.
Dexcom CGM
Spoločnosť Dexcom sa zameriava na prvé uvedenie svojho modelu G7 novej generácie na konci roku 2020, ktorý sa už niekoľko rokov pripravuje ako spolupráca so spoločnosťou Verily (predtým Google Life Sciences). Aj keď sú podrobnosti stále nedostatočné, spoločnosť Dexcom naznačila niektoré veľké revízie toho, čo G7 ponúkne:
Predĺžené opotrebenie 14 - 15 dní: To zvyšuje o ďalšie štyri až päť dní v porovnaní so súčasným 10-denným opotrebovaním modelu Dexcom G6. Rovnako ako u modelu G6 nie sú potrebné žiadne kalibrácie pomocou prstov.
Plne jednorazové: Na rozdiel od doterajších modelov Dexcom CGM bude G7 úplne jednorazové, takže nebudete mať samostatný vysielač s trojmesačnou výdržou batérie. Namiesto toho budú snímač a vysielač úplne integrované a po dokončení chodu snímača zlikvidujete celú integrovanú jednotku.
Riedidlo: Dexcom tvrdí, že G7 bude zatiaľ najtenšou generáciou jeho senzorov CGM, ale spoločnosť nezverejnila žiadne konkrétne podrobnosti o meraniach ani dizajne.
Podpora rozhodovania: Aj keď sme to ešte nevideli integrované do existujúcej technológie G6, je to stále možné a pravdepodobne sa to stane súčasťou budúcej G7. Spoločnosť Dexcom o tom už hovorila, chce rozšíriť použitie CGM na viac typov 2 aj mimo tých, ktorí majú cukrovku. Vzhľadom na akvizíciu spoločnosti TypeZero spoločnosťou Dexcom a na to, ako je to v súčasnosti zaužívané, je logické, že v rámci ponúk Dexcom CGM by sme mohli napredovať s pribúdajúcimi softvérovými funkciami, ako je dávkovacia pomoc a interakcia.
Spoločnosť Dexcom zatiaľ nepodala žiadosť u FDA o G7, ale v rámci výzvy na zisk Q3 v novembri 2019 tvrdí, že plánuje obmedzené uvedenie na trh koncom roku 2020, po ktorom bude nasledovať širšie komerčné uvedenie na trh v roku 2021. Kalifornská spoločnosť bola zvyšuje svoju výrobnú kapacitu za posledný rok s G6 a hovorí, že to pripravuje cestu pre plynulé uvedenie jej produktu novej generácie.
Spoločnosť samozrejme pracuje aj na riešení problémov s výpadkami serverov, ktoré sa v roku 2019 vyskytli dvakrát - raz cez nový rok 2018 - 2019 a dlhší úsek cez prázdninový víkend Deň vďakyvzdania 2019. Generálny riaditeľ Kevin Sayer sa za to ku koncu roka ospravedlnil YouTube, pričom uviedol, že technici urýchľujú plán implementácie upozornení v aplikácii v prípade akýchkoľvek výpadkov zdieľania údajov v budúcnosti. Dexcom tvrdí, že plánuje tiež aktualizovať webovú stránku spoločnosti so vstupnou stránkou s aktualizáciami funkcií systému nonstop.
Implantovateľný CGM Eversense
Mobilná aplikácia: Od konca roku 2019 má tento 90-dňový implantovateľný CGM od spoločnosti Senseonics „nárok na dávku“ od FDA - čo znamená, že spolu s firmami Abbott Libre a Dexcom nevyžaduje kalibráciu pomocou prsta na potvrdenie nameraných hodnôt pred podaním dávky alebo výrobou ďalšie rozhodnutia o liečbe. Je zvláštne, že nová mobilná aplikácia spoločnosti stále vyžaduje dve kalibrácie denne, aby sa zabezpečila nepretržitá presnosť počas 90-dennej životnosti snímača, ale „nová aplikácia umožňuje flexibilitu aj s vašimi časmi kalibrácie,“ hovorí Senseonics.
Longer Wear: Čakáme na slovo ohľadom dostupnosti 180-denného senzora s dlhším opotrebením v USA (k dispozícii mimo USA ako Eversense XL). To znamená, že používateľom stačí implantovať a vymeniť ich každých šesť mesiacov v porovnaní s prípadmi, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii každé tri mesiace. Senseonics tvrdí, že očakáva čoskoro súhlas regulačných orgánov s očakávaným uvedením na trh v roku 2020.
Pripojenie Bluetooth pre Afrezza
Dobrý deň, BluHale! Spoločnosť MannKind Corp., ktorá vyrába inzulín Afrezza, nám hovorí, že v roku 2020 uvedú na trh program BluHale Pro, špeciálne pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti. Tento prídavný adaptér umožní pripojeniu inhalátora Afrezza.
Aj keď to na začiatku nebude obsahovať údaje o dávkovaní, BluHale Pro bude monitorovať inhalačnú techniku, ktorú majú lekári používať pri školení nových pacientov. Jednotka je kompatibilná so zariadeniami Android, iPhone a Microsoft. Bliká zeleným svetlom, ak je Afrezza správne inhalovaná, a červeným svetlom, ak nie. Lekári si môžu v týchto prípadoch pozrieť sledované údaje a potom ponúknuť svojim pacientom rady, ako čo najlepšie používať Afrezzu. BluHale bude nakoniec tiež schopný sledovať a zdieľať údaje o dávkovaní.
Generálny riaditeľ spoločnosti MannKind Michael Castagna tvrdí, že tiež plánujú čoskoro zahájiť svoju pediatrickú štúdiu fázy 3, čo je posledný krok pred uskutočnením regulačných opatrení v oblasti používania lieku Afrezza u detí.
Pero Xeris Glucagon
Gvoke HypoPen: Na jeseň 2019 získala spoločnosť Xeris z Chicaga súhlas FDA s prvým stabilným tekutým glukagónovým pohotovostným perom pripraveným na použitie, ako je EpiPen na záchranu cukrovky. Spoločnosť sa však rozhodla uviesť na trh svoju predplnenú injekčnú striekačku najskôr pred jednorazovým HypoPen - ktorý sa teraz očakáva v júli 2020.
Očakávaná verzia s automatickým injektorom obsahuje 6 mm ihlu, ale ihlu nikdy neuvidíte, pretože pero je samostatné na rýchle jednorazové použitie a likvidáciu. V ostrom kontraste s existujúcimi súpravami glukagónu je to jednoduchý proces, ktorý sa dá použiť v dvoch krokoch: jednoducho stiahnite červený uzáver a stlačte Gvoke HypoPen na päť sekúnd nadol na koži, kým sa okno nestane červeným. To je všetko! Potom sa pero automaticky zatiahne a uzamkne, aby ho nebolo možné znova použiť. Cena v hotovosti bez poistenia bude 280 dolárov za injektor, rovnako ako naplnená injekčná striekačka.
Lilly Connected Pens a ďalšie
Nové pripojené pero: V decembri 2019 schválila agentúra FDA predplnené jednorazové inzulínové pero od Lilly, ktoré malo byť základom ich novej prepojenej digitálnej platformy na báze pera. Spoločnosť tvrdí, že úzko spolupracuje s FDA na stanovení regulačných požiadaviek na ďalšie komponenty platformy vrátane prílohy, ktorá bude prenášať údaje o dávkovaní inzulínu z pera do mobilnej aplikácie. Nakoniec to bude fungovať s Dexcom CGM (kontinuálny monitor glukózy), pretože obe spoločnosti práve podpísali dohodu na tento účel. Všetko sa spustí spoločne, keď FDA potvrdí platformu pripojeného pera.
Lilly nám tiež hovorí, že na nadchádzajúcej konferencii ATTD, ktorá sa bude konať v Madride koncom februára, predstavia výskum „potenciálnej mobilnej aplikácie, ktorá by poskytovala osobné proaktívne poradenstvo ... ohľadom cvičenia“. Bude to súčasťou ich „väčšieho programu Connected Care“.
Ultrarýchly inzulín Lispro (uRLi): Jedná sa o nový ešte rýchlejšie pôsobiaci inzulín pri jedle. Posledné klinické údaje ukazujú, že uRLi dosiahol čas 13 minút v porovnaní s Humalogom a inými inzulínmi podávanými počas jedla, ktorých ovplyvnenie hladín glukózy trvalo až 27 minút. Dramaticky to tiež znížilo hroty po jedle. Lilly predložila adresy URLi regulačným orgánom v USA, Európe a Japonsku v priebehu roku 2019 a farmaceutický gigant očakáva v roku 2020 regulačné schválenie na všetkých troch trhoch.
Nové hybridné prepojovacie čerpadlo: Hybridný systém Lilly s uzavretým okruhom zostáva vo vývoji a spoločnosť plánuje čoskoro predstaviť údaje o jeho uskutočniteľnosti. Aj keď neočakávame, že sa to spustí v roku 2020, očakávame novinky o vývoji a prvých testoch.
Tiež prichádza, o niečo neskôr ...
WaveForm Cascade CGM: WaveForm Technologies je odštepením firmy AgaMatrix, která vyvíjí nový CGM, ktorý bude zaregistrovaný u FDA v roku 2020, ale tento rok sa neočakáva.
Toto zariadenie, ktoré získalo schválenie značky CE v novembri 2019, je 14-dňový snímač CGM s nabíjateľným štvorcovým vysielačom, ktorý komunikuje s mobilnými aplikáciami pre Android aj iOS prostredníctvom rozhrania Bluetooth. Na nedávnom stretnutí spoločnosti Diabetes Technology Society spoločnosť vystavila vedecký plagát zobrazujúci koncepčné obrázky a údaje o presnosti. S 11,9% MARD to nie je také dobré ako existujúce CGM, ale na rovnakej úrovni ako väčšina iterácií prvej generácie. Americké klinické štúdie a uvedenie do zahraničia sa očakávajú v roku 2020 a WaveForm nám hovorí, že plánujú uvedenie do roku 2021 tu v štátoch.
Patch pumpa BD pre T2: Niekoľko rokov sme čakali aj na túto novú plne jednorazovú bezdušovú pumpu s trojdenným opotrebovaním od farmaceutického giganta BD. Bude ponúkať bazálne aj bolusové dávkovanie, pojme 300 jednotiek a má opakovane použiteľný ručný ovládač s pripojením Bluetooth k aplikácii pre smartphone.
Spoločnosť BD hovorila o tom, že veľmi jednoduchý dizajn pumpy je viac porovnateľný s inzulínovou injekčnou liečbou pre ľudí s cukrovkou 2. typu, čo z neho robí potenciálne lepšiu voľbu pre tých, ktorých poisťovatelia sa bránia schváleniu plnohodnotnej tradičnej inzulínovej pumpy. Vo vyhlásení o príjmoch v auguste 2019 spoločnosť BD oznámila, že stiahla svoju žiadosť FDA pre tento produkt, ale vtedajší generálny riaditeľ Victor Forlenza (ktorý bol nahradený v septembri 2019) stále zdôrazňoval, že BD na ňom pracuje s externým partnerom pre výskum a vývoj a „zostali oddaní“ opravnej pumpe.
Tidepool Loop: Neziskový softvér a dátový zdroj s otvoreným zdrojovým kódom Tidepool buduje systém uzavretej slučky, ktorý spája svet DIY aj komerčnú stránku regulovanú FDA. Aj keď bude táto samostatná mobilná aplikácia Tidepool Loop založená na domácich systémoch DIY Loop, bude fungovať s bezdušovou patch pumpou Dexcom CGM a Omnipod a pôvodne bude k dispozícii pre iOS. Bolo nám povedané, že organizácia spolupracuje s regulačnými orgánmi a v prvej polovici roku 2020 robí výskum klinických skúšok a že do konca roka plánuje podať žiadosť FDA. (UPOZORNENIE: Spoločnosť Tidepool aktualizuje svoj pokrok na blogu organizácie, takže tiež o tom majte prehľad.)
Bigfoot Biomedical: Z tejto technológie uzavretej slučky, ktorá sa narodila na základnej úrovni, zostáva vzrušenie, ale plány sú trochu iné ako pred rokom. Spustenie naďalej používa základný dizajn bývalej inzulínovej pumpy Asante Snap pre ich hlavný produkt nazvaný Bigfoot Autonomy, ale ešte predtým dúfame, že v roku 2020 uvidíme pokrok v pripojenej verzii pera s názvom Bigfoot Unity. Na našom nedávnom novembrovom podujatí na univerzite DiabetesMine uviedol CEO Jeffrey Brewer v nasledujúcom roku časovú os 2021 pre produkt Unity prvej generácie s verziou novej generácie. Aj keď v poslednej dobe počujeme, že Bigfoot plánuje podať verziu pera Unity koncom roku 2020 s možným uvedením na trh koncom roka, tak uvidíme. Systém na báze autonómnej pumpy bude nasledovať pravdepodobne v roku 2023.
Beta Bionics iLet: Mnohí sú nadšení z „prielomového označenia zariadenia FDA“, ktoré tejto technologickej spoločnosti s uzavretou slučkou získalo v decembri 2019, ale zostáva nám ešte aspoň rok alebo dva, aby sme videli tento produkt pripravený na uvedenie na trh. Očakávame, že bude k dispozícii iba verzia pre inzulín, než sa nakoniec dostaneme k verzii s dvoma hormónmi, ktorá má v pumpe inzulín aj glukagón. Prezrite si ukážku systému Beta Bionics z roku 2019 na DiabetesMine University.
Všetky vyššie uvedené inovácie samozrejme nič neznamenajú, ak si ich ľudia nemôžu dovoliť alebo ich dostanú do rúk. Našťastie vidíme postupný pokrok v oblasti cenovej dostupnosti, ale v roku 2020 a ďalších rokoch zostáva ešte dlhá cesta.
My v „bani si radi hovoríme„ skeptickí optimisti “, takže dúfame, že tento rok prinesie zmysluplný pokrok prístupný čo najväčšiemu počtu osôb so zdravotným postihnutím.
V roku 2020 sa veľa zmenilo kvôli pandémii globálneho zdravia, takže si prečítajte naše aktualizované pokrytie technológie DiabetesMine týkajúce sa technológie cukrovky, ktoré sa očakáva v roku 2021.
