Vstup do centrály Bigfoot Biomedical je skutočným zážitkom v Silicon Valley - od bujarého pocitu mladistvého startupu pri navrhovaní budovy až po odvážne ozdoby na stenách, ultra high-tech „virtuálne simulačné laboratórium“ a výrobná montážna podlaha, ktorá túži začať naštartovanie pokročilých zariadení na diabetes.
Táto štvorročná spoločnosť ešte nemá na trhu žiadny produkt, ale má obrovské ambície zmeniť svet D pomocou svojich systémov automatického podávania inzulínu (AID), ktoré budú, dúfajme, pripravené na trh v priebehu nasledujúcich pár rokov. .
Teraz je viac ako 110 ľudí, tento startup je v rozhodujúcich záverečných fázach vývoja produktu pre jeho systémové komponenty, ktoré budú obsahovať inzulínovú pumpu aj pripojené inzulínové pero, čo dáva používateľom na výber spôsob podávania dávky. Plánujú ponúknuť model predplateného balíka služieb, ktorý zákazníkom poskytne všetky potrebné zásoby na jeden recept a objednávku.
Doteraz sa ich budúce produkty interne označovali ako Bigfoot Loop a Bigfoot Inject. Minulý týždeň však startup oznámil oficiálne komerčné názvy: Bigfoot Autonomy pre produkt s pumpou a Bigfoot Unity pre verziu s pripojeným perom, ktorá sa plánuje uviesť na trh v roku 2020.
„Bigfoot bude úspešný, až keď budú naše systémy v rukách ľudí, ktorí ich potrebujú,“ hovorí D-Dad Jeffrey Brewer, spoluzakladateľ a CEO Bigfoot, ktorého syn Sean bol diagnostikovaný pred 16 rokmi s T1D. „Moja cesta v Bigfoote bola najnáročnejšia a najintenzívnejšia v mojom profesionálnom živote. Ale na ničom z toho nezáleží, kým náš prvý zákazník nebude mať slobodu žiť svoj život mimo cukrovej záťaže. To je to, čo nás všetkých motivuje každý deň. “
Keď prechádzate ich budovou, môžete doslova cítiť očakávaný rozruch a všade okolo vás sa dejú animované diskusie - na chodbách, v zasadacích miestnostiach s oknami a v stoloch, kde sa jednoznačne pracuje tvrdo. To som pozoroval pri nedávnej návšteve ústredia Bay Area v Bigfoot začiatkom februára. Kumulatívnych 10 hodín, ktoré som s nimi strávil, zahŕňala prehliadku zariadenia a veľa rozhovorov so zamestnancami, ako aj večerné neformálne rozprávanie pri večeri a pití.Tu je moja rekapitulácia týchto skúseností a poznatkov získaných o systéme riadenia cukrovky novej generácie, ktorý vytvárajú.
Téma Diabetes Sasquatch
Pamätajte, že táto spoločnosť je pomenovaná po bájnom tvorovi Bigfootovi, ktorý bol historicky taký nepolapiteľný - existoval alebo nebol? V tomto prípade sa asi pred piatimi rokmi začali šíriť zvesti o mužovi, ktorý niekde nabúral do svojich prístrojov na cukrovku, aby vytvoril takzvaný umelý pankreas ... ale nikto by verejne nepotvrdil jeho existenciu ani skutočné meno. To sa zmenilo na konci roku 2014, keď sa tento „Bigfoot“, ktorý je technicky zdatný, vymanil zo seba a nakoniec sa podelil o svoj rodinný príbeh so svetom. Ukázalo sa, že to bol D-Dad Bryan Mazlish z New Yorku, ktorého manželka a syn žijú s T1D, ktorému sa podarilo prelomiť kód na CGM a inzulínovej pumpe a vytvoriť tak vôbec prvú domácu uzavretú slučku - roky predtým, ako ktokoľvek iný otvorene to robím. Mazlish uzavrel partnerstvo s trojicou ďalších D-Dadov, ktorí viedli k formácii Bigfoot:
- Brewer, známy ako „otec umelého pankreasu“, pretože bol štyri roky výkonným riaditeľom JDRF, a pomohol pripraviť cestu pre technológiu uzavretej slučky
- bývalý hlavný inžinier spoločnosti Medtronic Lane Desborough, ktorý pomohol vytvoriť menič hier o zdieľanie dát známy ako Nightscout
- Jon Brilliant, ktorý pracoval ako finančný riaditeľ vo WellDoc, ktorý bol tiež spoluzakladateľom pred rokmi
Od začiatku mal Bigfoot’s čiastočne konzistentné WOW! okamihy - od získania technológie inzulínovej pumpy Asante Snap hneď potom, čo táto spoločnosť oznámila ukončenie činnosti v roku 2015, až po kúpu spoločnosti Timesulin s digitálnym uzáverom s perom, ktorá sa v roku 2017 spojila s firmou Abbott Libre s ďalšou iteráciou tohto monitora glukózy v krvi, a zahájenie kľúčového výskumu klinických štúdií za posledných pár rokov.
Od chvíle, keď vstúpite do vstupnej haly, je téma Yeti zrejmá. Samozrejmosťou je veľké logo „Bigfoot's eyes“ vyrazené na stene nad prednou recepciou, ako aj na veľkých obrazovkách zobrazujúcich ich víziu systému AID, k vitríne so značkou remeselného piva „Sasquatch“ spolu s mnohými pôsobivé ceny Medtech (s priestorom na doplnenie ďalších). Na bielej stene pod televízormi sú pútače, ktoré zobrazujú iba malý výber z viac ako 100 patentov, ktoré spoločnosť zaistila.
Zdá sa, že schôdzky voľne prúdia po budove, ako by ste čakali od akejkoľvek lekárskej spoločnosti v Silicon Valley. Ale tu sa stávajú v miestnostiach zvaných „Yeti“ alebo „Abdominal Snowman“, ako aj na chodbách, boxoch a moderných zhromažďovacích miestach rozmiestnených po kancelárii. Bielych tabúľ a inteligentných obrazoviek je veľa. K dispozícii je herná miestnosť na precvičenie týchto tvorivých brainstormingových zručností pri joge alebo ping pongu a spoločná obedová miestnosť na spoločné stretnutia a rozhovory vo vnútri alebo vonku. A áno, bežným javom iba jediného dňa, ktorý som navštívil, bol akýkoľvek počet ľudí, ktorí s nekonečnou energiou šprintovali medzi stolmi a stretnutiami.
Je len cítiť energiu, ambíciu rásť a rozširovať sa. Stačí sa len rozhliadnuť.
Obchodný model spoločnosti Bigfoot a budúce produkty
Čo sa týka samotného produktu, tu je všetko, čo vieme:
Bigfoot Autonomy (alias Bigfoot Loop): Komponent inzulínovej pumpy je založený na technológii a dizajne spoločnosti Asante Solutions pre pumpy Snap pred jej ukončením v máji 2015. Čiastočne jednorazová inzulínová pumpa má časť „mozog“ a jednorazový kúsok, ktorý drží inzulínovú náplň - ktorá zapadne k sebe. Spoločnosť Bigfoot vyvíja zariadenie na pumpu bez obrazovky so zábavnými symbolmi „očí“ Bigfoot a mobilná aplikácia pre smartphone bude hlavným používateľským rozhraním, takže nebudete musieť vyťahovať inzulínovú pumpu, aby ste ju mohli ovládať, alebo aby ste videli zobrazené údaje. . Používatelia zadajú jedlo do aplikácie pre telefón, ktorá potom odporučí dávku a umožní doručenie bez toho, aby sa museli dotknúť pumpy.
Bigfoot Unity (alias Bigfoot Inject): Toto je verzia injekčného pera, ktorá robí to, čo vyššie uvedená možnosť pumpy, ale dáva výber tým, ktorí uprednostňujú viacnásobné injekcie denne. Je založený na inteligentnom kryte pera Timesulin na sledovanie dávok, ktoré získali, ale ide ešte ďalej. Predstavujú nielen pero, ktoré bude skenovať budúci senzor Libre s podporou Bluetooth, ktorý bude schopný prenášať všetky údaje o dávkovaní glukózy a inzulínu priamo do aplikácie pre smartphone - plus podobnú funkciu pripojeného pera Bigfoot, takže môžete použite to aj na skenovanie vášho senzora Libre. Majú nejaké neverejné prototypy plávajúce po kancelárii a bolo zábavné ich skúmať a dokázať napodobniť predpokladanú schopnosť snímania snímača na ruke, a potom predstierať, že vytiahnem môj telefón, aby som videl údaje o glukóze a dávkovaní.
CGM: Pre verzie Pump aj Pen bude Bigfoot používať novú generáciu senzora monitorovania glukózy pomocou blesku Libre od spoločnosti Abbott Diabetes Care. Obe spoločnosti oznámili v polovici roku 2017 dohodu o používaní budúcej verzie 14-denného senzora Libre s podporou Bluetooth prostredníctvom systémov Bigfoot AID. Pamätajte, že nehovoríme o existujúcom senzore Libre, kde musíte skenovať, aby ste dosiahli výsledky; išlo by o zatiaľ spustenú iteráciu, pri ktorej bude dátový tok CGM nepretržitý medzi pumpou alebo perom a aplikáciou pre smartphone. Táto zmluva so spoločnosťou Abbott trvá do roku 2021, potom by sme očakávali, že spoločnosť Bigfoot môže v spolupráci s ďalšími výrobcami CGM ponúknuť svojim zákazníkom ďalšie možnosti (napríklad Dexcom, ktorý bol pôvodným partnerom spoločnosti Bigfoot pred vydaním verzie G6 „bez kalibrácie“).
Obchodný model: Bigfoot plánuje byť vlastným dodávateľom dodávok, čo znamená, že si u nich objednáte všetko zabalené v ich vlastných značkových obaloch (mínus Libre, ktoré si zachovajú svoju škatuľu a štítok s výrobkami). V prednej konferenčnej miestnosti majú zobrazené makety s výrobkami a štítky, ale nebolo mi dovolené fotografovať žiadne fotografie, pretože tie ešte nie sú pripravené na verejné zdieľanie. Bude „zviazaný“ obchodný model skutočne fungovať? Hovorili sme o tom, ako majú spoločnosti Medtronic a United Healthcare návrh poistného riešenia založeného na hodnote, ale pripojený merač nie je krytý. A ako majú Tandem a Dexcom integrovaný produkt, ale používatelia si musia zaobstarať samostatné recepty a uskutočniť samostatné nákupy pre každý produkt. Spoločnosť Bigfoot sa chce týmito problémami zaoberať a urobiť z nej jednotné kontaktné miesto pre takmer všetko, čo by užívateľ potreboval.
Ako hovorí riaditeľka spoločnosti Bigfoot pre vzťahy s komunitou (a kolegyňa D-peep) Melissa Lee: „Ide o to, aby to bolo čo najjednoduchšie a aby sa zabezpečilo, že to dostanú tí, ktorí to chcú.“
Kedy? Dôležitá práca na klinických štúdiách sa očakáva v roku 2019. Spoločnosť Bigfoot dúfa v schválenie a spustenie systému pripojeného injekčného pera v roku 2020, pričom bude nasledovať technológia AID vo verzii s pumpou - všetko samozrejme závisí od klinických štúdií, kontroly právnych predpisov a vývoja produktu. všetko zarovnávanie. Vďaka tomu, že sa spoločnosť Bigfoot koncom roka 2017 stala jednou z prvých, ktorá získala zrýchlené „prielomové označenie zariadenia“ FDA, je nádej, že sa ich regulačný proces dá skrátiť.
To znamená, že spoločnosť má v súčasnosti všetky výdavky spojené s výskumom a vývojom a rýchlo rastúcim počtom zamestnancov, ale neprinášajú žiadne príjmy. Ich interné zameranie je na získavanie finančných prostriedkov a vývoj produktov a spoluprácu s regulačnými orgánmi na modeloch, ktoré budú nakoniec predložené na preskúmanie. Nervózni členovia D-komunity to musíme mať na pamäti, pretože dostať produkt prvej generácie pred FDA na zváženie si vyžaduje veľa času a peňazí.
Bigfoot samozrejme nie je sám, kto pracuje na vývoji systému „Artificial Pancreas“ novej generácie. Spoločnosť Medtronic má na trhu svoj systém 670G a spoločnosť Tandem Diabetes Care je blízko k pripraveniu svojho algoritmu Control-IQ integrovaného do Dexcom, zatiaľ čo Lilly Diabetes, Beta Bionics a ďalší vyvíjajú vlastnú technológiu uzavretej slučky. A samozrejme existujú aj rýchlo sa šíriace open-source projekty „urob si sám“, ktoré zahŕňajú OpenAPS a Loop. Ale významne môže byť Bigfoot prvým (alebo jediným) hráčom, ktorý ponúka možnosť použitia pera aj pumpy - niečo, čo spoločnosť tvrdí, „stretáva ľudí s cukrovkou, kde sú, nech už chcú používať čokoľvek.“
Dostať sa tam znamená spoluprácu s priemyselnými partnermi, od výrobcu CGM, cez inzulínové spoločnosti, ktoré sa prihlásili na použitie svojich produktov v systéme, až po nedávnu dohodu spoločnosti Bigfoot s výrobcami ihiel Owen Mumford. Niet pochýb o tom, že ďalšie z týchto partnerstiev sa uskutočnia po ceste.
Prehliadka výrobnej podlahy Bigfoot
To, že som mohol chodiť po výrobnej podlahe, svietilo, aj keď to ešte nebolo v prevádzke. Aj keď bol priestor trochu prázdny, vidieť útroby D-tech tvorby a počuť vysvetlenie bolo dosť otvorené.
Na čele môjho turné bol prevádzkový manažér Chris Sepe, ktorý pracuje v spoločnosti Bigfoot asi tri roky a je jedným z ôsmich, ktorý predtým pracoval v spoločnosti Asante pred jej zatvorením. Previedol ma po okolí, čo je 40% z celkovej budovy 40 000 štvorcových stôp, ale môže sa rozšíriť, ak sa spoločnosť presťahuje do nového sídla v okolí, ktoré je dvojnásobkom súčasnej veľkosti.
Musím držať pumpu Snap, čo som neurobil už niekoľko rokov od doby, keď sa Asante Solutions vyplo v roku 2015. Bolo to ako znova vidieť starého priateľa. Bolo tiež vzrušujúce vidieť a držať prototypy uzáveru pera pre Bigfoot Inject, ktoré v zásade vyzerajú rovnako, ale ktorých zobrazovanie údajov sa bude líšiť v závislosti od konkrétneho použitého inzulínového pera.
Základný tvar čerpadla sa stále veľmi podobá pôvodnému produktu Asante. Bigfoot však vytvoril svoju vlastnú riadiacu jednotku s čiernym vzhľadom, ktorý je pre nich jedinečný. Sklenená náplň vo vnútri je chránená mnohými zabudovanými bezpečnostnými prvkami a používajú infúzne súpravy Ypsomed z Európy, ktoré majú 360-stupňovú rotáciu (v porovnaní s infúznymi súpravami Unomedical, ktoré sú také bežné). Na linke výskumu a vývoja som videl zauzlené potrubie, ktoré je jedným z bezpečnostných mechanizmov vytvorených tak, aby umožňoval vzduch do čerpadla, ale nie vodu. Vo vnútri je tiež malá špongia, ktorá absorbuje všetku vodu, ktorá by mohla vo vnútri nasiaknuť, ako ďalší bezpečnostný aspekt.
Pozerám sa okolo seba, dokonca aj na výrobnú linku, ktorá ešte nebola funkčná, ale videl som budúcnosť pripravenú na uvedenie do života.
Vnútorné fungovanie spoločnosti Bigfoot Biomedical
Ostatné aspekty turné, ktoré mi v mysli vynikajú, predviedli vnútorné fungovanie technológie Bigfoot - od čistého „riadiaceho laboratória“, ktoré je chránené pred otrasmi zemetrasenia a teplotnými výkyvmi, až po jemnejšie procesy stavby týchto zložitých zariadení.
Automation Testing Platform (ATP): V jednej z najbezpečnejších miestností v budove je obrovské vybavenie, ktoré je také dôležité a drahé, že som mal pocit, že by som tam mal chodiť po špičkách. Podľa mňa to vyzeralo ako veľké vnútro mikrovlnnej rúry s pohyblivými časťami a pomôckami a drôtmi. Oficiálny popis: testovacie zariadenie vyrobené na mieru, ktoré umožňuje spoločnosti Bigfoot preskúmať komponenty systému a vyhodnotiť funkciu a kvalitu každého z nich jednotlivo a v kombinácii s ostatnými časťami. V podstate vytvára hardvérovú simuláciu toho, čo urobia systémy Bigfoot.
Testovanie signálu na pokerovom stole? Vedľa výrobnej podlahy bol okrúhly stôl, ktorý bol postavený tak, ako si môžete predstaviť pokerový stolík. Okolo kruhového stola sú umiestnené malé monitory a smartphony a v strede namiesto balíka kariet je radič Bigfoot. Testuje sa všetky signály a možnosti rušenia. V blízkosti sa nachádza aj osem stôp dlhý stôl, ktorý je možné použiť na podobný účel na testovanie lineárnych funkcií na prednej strane signálu.
Virtuálne klinické simulácie: Jeden z najinovatívnejších aspektov doterajšej realizácie Bigfoot je známy ako „vClinic“, prebiehajú virtuálne softvérové simulácie v prostredí cloudovej simulácie. Prevádzkujú simulačný model vo virtuálnom testovacom prostredí kliniky, aby generovali nekonečné množstvo dát 4 milióny (!) -Krát rýchlejšie a lacnejšie ako klinické údaje v reálnom čase. Simulácia trojmesačného štúdia pre 100 ľudí trvala len asi tri minúty, bolo mi povedané! Ich prelomová štúdia Klinického výskumného centra využívajúca túto metódu bola prvou svojho druhu v oblasti cukrovky a liekov, ktoré boli uzavreté koncom roka 2016, a výsledky boli zverejnené nasledujúci rok. Aj keď je to virtuálne miesto, ktoré vlastne nemôžete navštíviť, mohol som preskúmať „Laboratórium automatizácie nepretržitej integrácie“, malú miestnosť s 15 smartfónmi pripojenými k plochým obrazovkám, kde môže Bigfoot vyskúšať softvér, aby sa ubezpečil, že na týchto telefónoch funguje. ako súčasť pripojeného systému. Nachádza sa hneď vedľa „Design Assurance Lab“, kde si tím môže vyskúšať pripojenie telefónu a pumpy.
To je samo o sebe pôsobivé a ukazuje to, ako neuveriteľne veľa práce a investícií je potrebné dlho predtým, ako sa produkt dokončí. Všetko sú to však iba kúsky pôsobivého vybavenia. Skutočná mágia je to, čo vychádza zo sŕdc a myslí tých, ktorí pracujú v spoločnosti Bigfoot.
Veľké (chodidlo) srdce a myseľ
Videnie zbierky patentov vystavených v prednej hale pre mňa nastavilo tón všetkého vo vnútri. Spoločnosť Bigfoot má k dnešnému dňu zabezpečených 127 patentov v USA a 106 ďalších patentov čaká; ako aj ďalších 80 vydaných mimo krajiny. Siahajú od návrhu zariadenia, čerpacích mechanizmov, fungovania softvéru, používateľských a smartphonových rozhraní, kontrolných algoritmov, modelov služieb, kybernetickej bezpečnosti a distribúcie.
Toto sú úspechy skupiny vynikajúcich ľudí pochádzajúcich zo všetkých oblastí života a rôznych prostredí v oblasti technológií, zdravotníctva a ďalších oblastí - vrátane dvoch dizajnérov používateľských skúseností, ktorí predtým pracovali pre NASA, a ďalšieho z amerického námorníctva so skúsenosťami so znižovaním chýb. unavených námorníkov obsadzujúcich lode!
Ako bolo uvedené, spoluzakladatelia D-Dads sú výnimoční ľudia a často sa im dostáva najviac kreditu a verejného uznania. Ale aj v tomto startupe teraz pracuje veľa ďalších z D-Community, vrátane neuveriteľného HCP, výskumníka a samotnej T1D Jen Block, ktorá si urobila meno v technologickom priestore s uzavretou slučkou. Je príznačné, že Bigfoot je zo 45% ženský a zahŕňa ženy v každom tíme od softvéru, výroby, regulácie, riadenia produktov, kvality, kliniky a výkonných pracovníkov; tri z VP sú v skutočnosti ženy. Majú niekoľko desiatok zamestnancov, ktorí sami žijú s T1D alebo majú bezprostredné rodinné spojenie, ako aj ďalších ľudí žijúcich s T2D.
Počas mojej návštevy boli obdobia, keď som zostal v konferenčnej miestnosti, pretože ľudia Bigfoot boli odvolaní na improvizované stretnutia alebo kritické hovory. Neprekážalo mi to, pretože mi to dalo príležitosť len tak si pohodlne sadnúť a vziať to všetko dovnútra. Pozoroval som denný diabetes na displeji - od prístrojov a kutilských technológií s uzavretou slučkou pripojených k monitorom alebo sediacich na stoloch, cez CGM a pípanie čerpadiel, ktoré bolo počuť tak často odinakiaľ. Neformálne bolo fajn vidieť, že kolegovia D-peepi, ktorí pracujú v kancelárii, si niekedy vymieňajú zásoby a lieky, ak im náhodou dôjde počas pracovného dňa, a bolo zábavné preskúmať skrinku plnú starých a nových zásob cukrovky prinesených ako súčasť historickej zbierky Bigfoot.
Náhodou som sa na chodbe stretol s právnym zástupcom spoločnosti Bigfoot, ktorý sa zjavne zaujíma o regulačnú a právnu stránku veci a pravdepodobne mal výhrady k tomu, aby bol tento reportér vôbec do budovy. Bol však vo svojej dobe láskavý a veľkorysý a bolo fascinujúce počuť, ako sa všeobecne dotýka niektorých obáv, cez ktoré pracujú, ako napríklad zdieľanie prototypových obrázkov na verejnú spotrebu pred schválením produktu FDA.
Aj na stene v blízkosti obedovej miestnosti môžete vidieť vášeň pre našu komunitu D: obrovská farebná nástenná maľba, ktorá obsahuje Modrý kruh pre povedomie o cukrovke.
Ukázalo sa, že ju pre Asante Solutions pôvodne vytvorila umelkyňa Andreina Davila, ktorá spolu so svojím manželom (advokátom T1D, Mannym Hernandezom) založila nadáciu Diabetes Hands Foundation a spoločnosť TuDiabetes. To zostalo na stene potom, čo Bigfoot získal bývalé zariadenie Asante, a zostáva to z kľúčového dôvodu: „Rozpráva príbeh diabetickej komunity, ktorá rastie a spája sa v snahe o lepší život. Použitím semiológie predstavuje strom rastúcu rôznorodú komunitu OZP, priemysel a opatrovateľov; zatiaľ čo modrý kruh (univerzálny symbol pre cukrovku) predstavuje globálnu jednotu za spoločným cieľom; a abstrakcie inzulínových kryštálov navzájom prepájajú strom a Modrý kruh, čo predstavuje nádej, ktorú môže technológia priniesť D-komunite. “
Wow! Technológie, umenie a vášeň sa spájajú v sídle spoločnosti Bigfoot.
Videl som iba skrytý vrchol toho, čo naša komunita nakoniec získa, keď bude Bigfoot pripravený na hlavný vysielací čas. Zdá sa mi, že to, čo si predstavujú, že pomôžu ľuďom s cukrovkou, bude ... no, skutočne veľká stopa.
Aké veľké a ako rýchlo dosiahneme skutočné pozorovanie AID Bigfoot, sa uvidí.
"Chcem, aby diabetologická komunita vedela, že sme rovnako netrpezliví, ako sú," hovorí Lee, ktorého manžel Kevin tiež pracuje v spoločnosti Bigfoot v strojárstve a spoluautorom patentu s firmou Brewer. "Chceme to, čo budujeme pre seba, pre svoje rodiny." Nepracujeme však iba na jednom hardvéri - to je dosť náročné - ale Bigfoot bude komplexný, integruje mnoho zariadení, dodáva inteligenciu a dodáva ju ako službu. Takže každý deň usilovne pracujeme na splnení tejto vízie. “
