Keď sa závod smerom k plnohodnotnému systému Artificial Pancreas nabíja vpred, je vzrušujúce vidieť, že vôbec druhý skorý systém „hybridnej uzavretej slučky“ je teraz pripravený zasiahnuť trh v zámorí. Pochádza od francúzskej spoločnosti Diabeloop, ktorá zabezpečila regulačné schválenie v Európe 7. novembra. Toto schválenie je veľkým problémom, pretože ide o prvý skorý AP systém, ktorý nasleduje po široko propagovanom debute Medtronic Minimed 670G schváleného v USA v roku 2016.
Diabeloop sa stáva prvým zákonom schváleným systémom používajúcim Dexcom CGM (kontinuálny monitor glukózy) - aj keď sa Dexcom široko používa v systémoch uzavretej slučky typu „urob si sám“ (DIY), ktoré viac ako 1 000 používa na celom svete. Toto však predstavuje míľnik pre našu Diabetes Community v tom, že má na trhu ďalšiu oficiálne regulovanú komerčnú možnosť.
Možno ste doteraz nepočuli o Diabeloope alebo o farebnej hybridnej pumpovacej pumpe Kaleido, s ktorou bude pracovať prvá generácia. Ale spoločnosť Diabeloop sa predstavila na našej nedávnej akcii DiabetesMine D-Data ExChange 2. novembra 2018 (tesne pred ich schválením) a dozvedeli sme sa niektoré fascinujúce podrobnosti o tejto technológii, ktorá bude čoskoro uvedená na trh.
Obzvlášť zaujímavé je, že Diabeloop vo svojom procese návrhu spolupracuje priamo s PWD (ľuďmi s cukrovkou) a spolupracuje s komunitou #WeAreNotWaiting, aby nám namiesto obvyklých „inžinierskych“ zariadení, na ktoré sme zvyknutí, priniesli prispôsobiteľnejšiu a praktickejšiu technológiu. vidieť. Dôkazom toho je napríklad funkcia „Zen Mode“, ktorá umožňuje používateľom mierne zvýšiť ciele BG, aby sa vyhli upozorneniam po jedle, a „režim Privacy“, kde môžete údaje zatemniť a odpojiť od siete potrebujete prestávku od zdieľania.
Hovorili sme s vedúcim tímom Diabeloop pod vedením generálneho riaditeľa Erika Hunekera, aby sme sa pozreli na túto novú technológiu, ktorá má teraz označenie CE:
Nová technológia DBLG1 s uzavretou slučkou od Diabeloop
DM) Po prvé, čo sa skrýva za názvom DBLG1?
DBL) G1 znamená „Generácia 1.“ Ako taký, DBLG2 bude obsahovať novú verziu softvéru. Nemá to však byť komerčný názov. Stále na tom pracujeme.
Dobre, ako to funguje?
DGLB1 je hybridný systém s uzavretou slučkou, ktorý spája tri komponenty: nepretržitý monitor glukózy (CGM), náplasťovú inzulínovú pumpu a uzamknutý smartphone hostiaci algoritmus Diabeloop a užívateľské rozhranie. Každých päť minút sa cez Bluetooth prenáša meranie glukózy do telefónu. Umelá inteligencia DBLG1 analyzuje údaje v reálnom čase a berie do úvahy fyziologické parametre pacienta, históriu a zadávanie údajov (jedlo alebo cvičenie) na určenie správnej dávky inzulínu, ktorý sa má odoslať do pumpy.
Ktorá opravná pumpa sa použije v tejto počiatočnej verzii, ktorá bola práve schválená?
V záujme zabezpečenia komerčného spustenia napredujeme s pumpou Kaleido a pokračujeme v práci s ďalšími partnermi, vrátane spoločnosti CellNovo.
Pumpa Kaleido, vyvinutá holandským startupom ViCentra, je hybridné zariadenie - je to jednak patch pumpa, jednak hadička s infúznou súpravou. Dizajn je malý obdĺžnik, ktorý sa drží na vašom tele, podobne ako funguje OmniPod, ale menší, má rozmery iba 50 mm x 35 mm, hrúbku iba 12 mm a veľmi ľahkých 19 gramov. Môže dodávať malé dávky (v prírastkoch 0,05 jednotky!) S neuveriteľnou presnosťou. Existuje veľa rôznych farieb pre samotnú náplasťovú pumpu a okrem toho má v skutočnosti krátke tradičné hadičky, ktoré sa pripájajú k infúznej súprave rovnako ako tradičná pumpa a tiež sú prilepené na tele, kde do tela vstupuje inzulín. Takže áno, používateľ nakoniec nosí na svojej pokožke dve samostatné lepiace miesta.
Namiesto toho, aby ste používali ovládanie na pumpe Kaleido tak, ako by ste to robili, je pumpa pripojená k nášmu systému Diabeloop na uzamknutom smartfóne (Sony Xperia Z1), ktorý tiež dodáva dáta z Dexcom G6 CGM, a práve tam algoritmus žije a vyrába cukrovku. rozhodnutia o dávkovaní.
Môžete opísať, ako komunita #WeAreNotWaiting a práca domácich majstrov ovplyvnili vývoj tejto situácie?
Pozreli sme sa na ich prácu a dosť sme diskutovali s kutilskou komunitou. Bolo sa toho veľa naučiť, najmä čo hľadali používatelia v uzavretej slučke. Tiež sme porovnali náš algoritmus s DIY systémami a prispeli sme napríklad značným množstvom kódu do Tidepool. Diabeloop skutočne verí v rušivé inovácie a myslíme si, že naša je jednou z tých, ktoré sú na pokraji vstupu na trh dnes a sledujú všetky regulačné a priemyselné aspekty medicínskeho priemyslu, do ktorého patríme.
Na základe spätnej väzby od pacientov sme vyvinuli funkciu „Zen Mode“. Je to možnosť, ktorá na krátku dobu mierne zvýši váš glykemický cieľ, aby sa predišlo hypoglykémii a varovaniam či poplachom, ktoré zvyčajne bránia riziku. To je obzvlášť vhodné napríklad počas filmu. K dispozícii je tiež režim „Ochrana osobných údajov“, v ktorom sa na server nenahrávajú vôbec žiadne údaje, pretože chcete, aby zostali dôverné.
Môžu si používatelia zvoliť svoj vlastný cieľový rozsah pre krvné cukry?
Áno, používatelia môžu upraviť cieľ algoritmu medzi 100 a 130. Môžu tiež upraviť preferencie medzi nižšou strednou hodnotou (ale vyššou pravdepodobnosťou hypo) alebo vyššou strednou hodnotou, ale s oveľa nižším hypo rizikom. Prah hypoglykémie je tiež prispôsobiteľný.
Ako v tomto systéme funguje počítanie sacharidov a oznámenia o jedle?
Používateľ musí stále oznamovať jedlo. Samozrejme, čím presnejší bude s počítaním sacharidov, tým presnejší bude algoritmus. Systém vám tiež umožňuje uložiť osobné preferencie pre každé jedlo (napr. Typické malé raňajky 20 g - stredné 40 g - veľké 80 g). Túto možnosť si teda môžete zvoliť pri ohlásení jedla. Preto môžete zvoliť úroveň presnosti, s ktorou chcete hrať. V každom prípade sa algoritmus naučí prispôsobovať a opravovať.
Ako presne sa používa AI (umelá inteligencia) v DBLG1?
Náš systém je vyvinutý pomocou metód strojového učenia pre danú populáciu; pri spustení systému sa potom naučí fyziológiu a / alebo životný štýl človeka a bude sa časom prispôsobovať individuálnym požiadavkám. Tento systém adaptívneho strojového učenia sa však bude riadiť predovšetkým preferenciami používateľa (glykemický cieľ atď.)
Existuje plán, ktorý by nakoniec umožnil rozhranie a ovládanie priamo z telefónu? Alebo aspoň plánované zobrazenie dát mobilnej aplikácie pre prvú generáciu?
Nie je to plánované na prvé komerčné vydanie, ale určite sa zaoberáme zobrazovaním údajov o mobilných aplikáciách, najmä pre detskú verziu. Určite bude nasledovať užšia integrácia s telefónom.
Keď podáte žiadosť o schválenie FDA, bude systém obsahovať nejaké iné komponenty, než aké sú teraz schválené značkou CE?
V Európe uvedieme na trh produkt Dexcom G6, pretože je to produkt jednoznačne lepší ako G5. G6 tiež odstraňuje interferenciu s acetaminofénom (Tylenol), čo je veľké plus v prostredí s uzavretou slučkou. Bude to aktualizácia existujúcej značky CE. V súčasnosti neexistuje plán na použitie rôznych komponentov v USA.
Aký je skutočný plán spustenia?
Postupné spustenie je naplánované na začiatok roku 2019 v Európe. Za hranicami Francúzska, ktoré je našou „domovskou krajinou“, budú predovšetkým krajiny, kde je chuť na inovatívne lekárske prístroje a mechanizmy úhrady tekutín. Okrem toho sme práve zahájili druhé kolo financovania s cieľom podporiť ďalší výskum a vývoj a obchodné záujmy, ako je napríklad spustenie Európy, schválenie deťmi - naše predloženie FDA a predbežné uvedenie na trh v USA.
A samozrejme, na výskume a vývoji sme už začali pracovať na „DBLG2“ a mali by sme byť schopní integrovať niektoré ďalšie položky, aby sme užívateľom T1D systému DBLG1 ešte uľahčili život. Máme niekoľko scenárov, ale zatiaľ nemáme časovú os.
Aj keď ceny nie sú konečné, môžete povedať, aké dodávky by si ľudia kúpili od spoločnosti Diabeloop, v porovnaní s produktmi od spoločností Kaleido alebo Dexcom?
Momentálne dolaďujeme distribučné a obchodné dohody na našich predchádzajúcich trhoch a momentálne nemôžeme poskytnúť viac podrobností.
Na záver nám môžete povedať niečo viac o samotnej Diabeloop a pôvode spoločnosti?
Táto malá spoločnosť s približne 50 zamestnancami, ktorá bola založená v roku 2015, má sídlo vo francúzskom Grenobli a predstavuje jedinečnú spoluprácu medzi vedcami, lekármi a pacientmi. Ako sme videli s ostatnými v priestore s uzavretou slučkou, spoločnosť Diabeloop bola založená ako spôsob, ako preniesť výskum AP do komerčného priestoru. Jeden zo spoluzakladateľov, Dr. Guillaume Charpentie, začal výskum Diabeloop už v roku 2011 v Centre pre štúdie a výskum pre intenzifikáciu liečby cukrovky (CERITD).Spojil sa s Erikom Hunekerom (v súčasnosti generálnym riaditeľom), aby vytvoril startupovú spoločnosť. Pred niekoľkými rokmi sa spoločnosti Diabeloop a CEA-Leti, významná výskumná spolupráca vo Francúzsku, ktorá pozostávala z 12 univerzitných nemocníc, lekárov a pacientov, spojili sily a vytvorili laboratórium, kde by pracovali na tomto systéme s uzavretou slučkou.
A teraz sme tu.
Sme veľmi radi, že nový hráč ponúka ďalšiu možnosť pre regulovaný systém uzavretej slučky! Už sa neviem dočkať, až to príde do USA a dúfame, že so sebou prinesieme aj nové možnosti inzulínovej pumpy od spoločností Kaleido a CellNovo.
.jpg)
-force-be-with-you.jpg)
